近日，BristolartMyersquib（百時美施貴寶、BMS）和Nektar宣布3期PIVOtiot001臨床試驗失敗，停止另一次3期PIVOT-12開放標簽試驗。兩項試驗均測試免疫治療藥物bmpegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）和Opdivo（nivolesukin）聯(lián)用對黑色素瘤的療效，前者分別為不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和全切除但高風險黑色素瘤，試驗分別由BMS和Nektar贊助并實施。
每三周接受一次Opdivo或Opdivo/bempeg聯(lián)合靜脈注射的PIVOTIO-001試驗涉及783名患者。兩家公司表示，該研究沒有達到兩個主要終點，無進展生存期和客觀緩解率。數(shù)據(jù)也沒有顯示出任何優(yōu)勢，而不是單獨使用Opdivo。
這兩家公司宣布，由于數(shù)據(jù)原因，他們將揭露盲人臨床試驗，并表示計劃與科學界共享數(shù)據(jù)，以獲得透明度和持續(xù)改進。
對于目前正在進行的其他四項Opdivo研究，這兩項黑色素瘤試驗的失敗可能是不祥之兆。
上周，OPDivo獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，作為一種新的輔助治療方法，可以切除非小細胞肺癌。上個月，OPDivo獲得了作為食管鱗狀細胞癌一線治療藥物的歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）人類用藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的積極意見。OPDivo治療腎細胞癌和各種膀胱癌（包括尿路上皮癌）的研究也在試驗中，作為一種檢查點抑制劑。
在此之前，OPDivo已經(jīng)顯示出了這些研究的前景。然而，在兩次黑色素瘤測試失敗后，其他四項研究的未來也可能令人失望。目前，唯一需要做的就是等待。
預計在2022年上半年完成前兩項研究的初步結(jié)果，預計將與BMS合作，評估其他研究的數(shù)據(jù)，以指導Bempeg的未來發(fā)展，Nektar首席研發(fā)官喬恩·Zalevssy表示，他將繼續(xù)等待正在進行的腎細胞癌和路上皮癌。
此外，默沙東上周宣布，在一項3期切除黑色素瘤的試驗中，其Keytruda藥物顯示出對患者的顯著改善。
