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        默沙東宣布:K藥治療前列腺癌和非小細胞肺癌研究失敗

        發(fā)布時間:2023-03-03 17:14 相關企業(yè):復禾醫(yī)藥

        默沙東宣布PD-1抑制劑帕博利珠單抗(Keytruda)兩項III期研究(KEYNOTE-641和KEYNOTE-789)均未達到共同主要終點,前項研究針對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌,后項用于治療酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥、表皮生長因子受體(EGFR)突變轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)。

        KEYNOTE-641研究(NCT03834493)旨在評估帕博利珠單抗聯(lián)合恩扎盧胺與雄激素剝奪療法(ADT)治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性與安全性。

        在中期分析中,與安慰劑組相比,帕博利珠單抗組沒有顯示出在共同主要終點影像學無進展生存期(rPFS)或總生存期(OS)上的改善,并且越過了預先指定的OS無效邊界。根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議,默沙東將終止此項研究。

        值得注意的是,這并非是帕博利珠單抗聯(lián)合恩扎盧胺與ADT的組合療法的首次失利。1月25日,該組合治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的III期KEYNOTE-991研究也未達到改善OS和rPFS的主要終點,因此默沙東決定終止KEYNOTE-991研究。

        KEYNOTE-789研究(NCT03515837)旨在評估帕博利珠單抗聯(lián)合培美曲塞與鉑類化療治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的有效性與安全性,這些患者攜帶表皮生長因子受體(EGFR)基因組腫瘤突變并在使用酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后出現(xiàn)疾病進展,包括奧希替尼。

        在研究的最終分析中,與培美曲塞與鉑類化療組相比,接受帕博利珠單抗聯(lián)合培美曲塞與鉑類化療的患者的OS雖有所改善,但根據(jù)預先指定的統(tǒng)計值,這些改善沒有統(tǒng)計學意義。在較早的中期分析中,帕博利珠單抗組相較于單獨化療組也未能在統(tǒng)計學意義上改善另一個共同主要終點——無進展生存期(PFS)。

        在KEYNOTE-641和KEYNOTE-789研究中,帕博利珠單抗的安全性與既往研究中觀察到的一致,沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

        “在帕博利珠單抗的整個臨床開發(fā)過程中,我們拋出了一些棘手的問題并努力挖掘這種突破性免疫療法的潛力,來幫助更多的患者?!蹦硸|研究實驗室高級副總裁兼全球臨床開發(fā)主管、首席醫(yī)療官EliavBarr博士表示:“科學很少是一條直線。雖然我們對這些研究結果感到失望,但我們?nèi)栽谕七M帕博利珠單抗用于許多難以治療的癌癥類型的相關研究。我們非常感謝所有的研究者和患者?!?/p>

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