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        鹽酸托莫西汀膠囊的臨床試驗如何呢?

        發(fā)布時間:2022-04-15 17:53 相關(guān)企業(yè):Lilly del Caribe, Inc.

        鹽酸托莫西汀膠囊用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD)。兒童多動癥又稱注意力缺陷多動癥(ADHD),或腦功能輕微失調(diào)綜合征,是一種常見的兒童為異常疾病。那么鹽酸托莫西汀膠囊的臨床試驗如何呢?

        鹽酸托莫西汀膠囊

        鹽酸托莫西汀膠囊 生產(chǎn)廠家:江蘇正大豐海制藥有限公司 功能主治:托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。 用法用量:初始治療:體重不足70公斤的兒童和青少年用量:開始時,鹽酸托莫西汀的每日總劑量應(yīng)約為0.5mg/kg,并且在3天的最低用量之后增加給藥量,至每日總目標劑量,約為1.2mg/kg,可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對兒童和青少年,每日最大劑量不應(yīng)超過1.4mg/kg或100mg,選其中較小的一個劑量。體重超過70公斤的兒童、青少年用量:開始時,鹽酸托莫西汀每日總劑量應(yīng)為40mg,并且在3天的最低用量之后增加給藥量,至每日總目標劑量,約為80mg,每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續(xù)使用2-4周后,如仍未達到最佳療效,每日總劑量最大可以增加到100mg,沒有數(shù)據(jù)支持在更高劑量下會增加療效。對體重超過70kg的兒童和青少年,每日最大推薦總劑量為100mg。其余請詳見說明書。
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        現(xiàn)代研究認為,小兒多動癥發(fā)病機制是因中樞兒茶酚胺類神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺(DA)和去甲腎上腺素(NA)代謝障礙造成的輕度腦功能缺陷。鹽酸托莫西汀治療小兒多動癥的準確機制尚不清楚,目前認為本品的治療作用與其他選擇性抑制突觸前胺泵對NA的再攝取效應(yīng)有關(guān),能增強NA的翻轉(zhuǎn)效應(yīng),從而改善小兒多動癥的癥狀,間接促進認識的完成及注意力的集中。

        在一項前瞻性、隨機的臨床試驗中,將228例注意缺陷障礙患兒隨機分為兩組,即鹽酸托莫西汀組184例和哌甲酯組44例,10周為1個療程,采用注意缺陷障礙4度評分法評價兩種藥物的療效。結(jié)果,鹽酸托莫西汀組治療前評分為(39.4±8.5)分,用藥后為(20.0±13.9)分;而哌甲酯組用藥前評分為(37.6±9.7)分,用藥后為(19.8±16.6)分,兩組的療效差異無顯著性(P>0.05)。因不良反應(yīng)而中斷用藥的患者鹽酸托莫西汀組為5.4%,而哌甲酯組為11.4%。提示本品對小兒多動癥的療效與哌甲酯相當,但具有較高的安全性和耐受性。

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