鹽酸托莫西汀膠囊用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD)。兒童多動癥又稱注意力缺陷多動癥(ADHD),或腦功能輕微失調(diào)綜合征,是一種常見的兒童為異常疾病。那么鹽酸托莫西汀膠囊的臨床試驗如何呢?
現(xiàn)代研究認為,小兒多動癥發(fā)病機制是因中樞兒茶酚胺類神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺(DA)和去甲腎上腺素(NA)代謝障礙造成的輕度腦功能缺陷。鹽酸托莫西汀治療小兒多動癥的準確機制尚不清楚,目前認為本品的治療作用與其他選擇性抑制突觸前胺泵對NA的再攝取效應(yīng)有關(guān),能增強NA的翻轉(zhuǎn)效應(yīng),從而改善小兒多動癥的癥狀,間接促進認識的完成及注意力的集中。
在一項前瞻性、隨機的臨床試驗中,將228例注意缺陷障礙患兒隨機分為兩組,即鹽酸托莫西汀組184例和哌甲酯組44例,10周為1個療程,采用注意缺陷障礙4度評分法評價兩種藥物的療效。結(jié)果,鹽酸托莫西汀組治療前評分為(39.4±8.5)分,用藥后為(20.0±13.9)分;而哌甲酯組用藥前評分為(37.6±9.7)分,用藥后為(19.8±16.6)分,兩組的療效差異無顯著性(P>0.05)。因不良反應(yīng)而中斷用藥的患者鹽酸托莫西汀組為5.4%,而哌甲酯組為11.4%。提示本品對小兒多動癥的療效與哌甲酯相當,但具有較高的安全性和耐受性。