海辰藥業(yè)(300584.SZ)公布，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的公司產品苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
絡活喜 苯磺酸氨氯地平片
生產廠家：暉致制藥（大連）有限公司
功能主治：本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。
用法用量：通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。
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藥品名稱：苯磺酸氨氯地平片；劑型：片劑；規(guī)格：5mg(按C20H25ClN2O5計)；注冊分類：化學藥品；生產企業(yè)：南京海辰藥業(yè)股份有限公司；批件號：2020B02173；原藥品批準文號：國藥準字H20093727；申請內容：仿制藥質量和療效一致性評價；審批結論：經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
2018年11月30日，公司向國家藥監(jiān)局遞交的本品仿制藥一致性評價申請獲受理。苯磺酸氨氯地平片的適應癥為：高血壓、冠心病、心絞痛，是全球處方量最大的心血管藥物之一。苯磺酸氨氯地平片的原研廠家為輝瑞制藥有限公司(PfizerInc.)，商品名“絡活喜”(NORVASC)。
公司苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司其他產品開展仿制藥一致性評價工作積累了經驗，公司將以此為契機，進一步加快其他產品的一致性評價工作。
