格隆匯1月12日丨康芝藥業(yè)(300086.SZ)公布，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)的蒙脫石散《藥品補充申請批準通知書》，公司蒙脫石散通過仿制藥質量和療效一致性評價。
蒙脫石散具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，同時適用于成人及兒童急、慢性腹瀉。
目前該藥品市場上有多個生產批件，公司申報的蒙脫石散屬于仿制制劑。
根據國家相關政策規(guī)定，同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。因此，公司的蒙脫石散(3g)通過仿制藥一致性評價后，本品市場競爭力將進一步增強，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
