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        最近,Jak抑制劑領(lǐng)域的熱潮持續(xù)存在:齊魯獲得了第一批枸櫞酸托法替換布緩釋片,輝瑞阿布昔替尼片在中國獲得批準(zhǔn)。枸櫞酸托法替換布片的新適應(yīng)癥。目前,Jak抑制劑已有9種在全球獲批上市,其中5種在中國獲得批準(zhǔn);2021年,Jak抑制劑共銷售68.9億美元,國內(nèi)市場尚處于起步階段。在國內(nèi)Jak抑制劑中,只有枸櫞酸托法被批準(zhǔn)用于國產(chǎn)Jakk抑制劑布片,恒瑞、科倫正大天晴研究中有17種新藥。

        枸櫞酸托法替布片

        尚杰 枸櫞酸托法替布片 生產(chǎn)廠家:Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 功能主治:托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者??膳c甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。 用法用量:詳見說明書。
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        輝瑞第2款JAK抑制劑來了,齊魯拿下托法替換布緩釋劑

        另一種Jak抑制劑在國內(nèi)市場上市,此前艾伯維的Jak抑制劑烏帕替尼緩釋片在中國被批準(zhǔn)上市,并增加了兩種新的適應(yīng)癥。與此同時,齊魯制藥的第一仿枸櫞酸托法替布緩釋片緊隨其后。

        4月11日,國家美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布,阿布昔替尼片(商品名:希必可/CIBIQO)是輝瑞一類創(chuàng)新藥物JAK1抑制劑批準(zhǔn)上市,用于其他系統(tǒng)治療(如激素或生物制劑)的不良反應(yīng)或不適合上述治療的難治性。成人中重度特應(yīng)性皮炎患者。阿布昔替尼片是輝瑞在中國批準(zhǔn)的第二種JAK抑制劑。

        2012年在美國批準(zhǔn)上市,2017年在中國批準(zhǔn)進(jìn)口的第一款JAK抑制劑枸櫞酸托法替布片(商品名:尚杰/Xeljanz),是世界上第一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。4月18日,輝瑞宣布,枸櫞酸托法批準(zhǔn)并開出了治療強(qiáng)直性脊柱炎的第一個國家處方。

        在國內(nèi)市場上,枸櫞酸托法正在進(jìn)行激烈的仿制和替代布片,這是一個很大的天氣。齊魯制藥公司??苽愔扑幑?。15家企業(yè)被批準(zhǔn)仿制枸櫞酸托法替代布片,并將枸櫞酸托法替代布片納入第三批集中采集,進(jìn)一步加快原有研究替代。

        4月21日,國家美國食品藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站顯示,齊魯制藥的枸櫞酸托法替布緩釋片被批準(zhǔn)上市,成為中國第一家仿制+評價(jià)公司。齊魯制藥的枸櫞酸托法替布片是中國第二家。這種緩釋劑型的批準(zhǔn)將進(jìn)一步提高公司在Jak抑制劑領(lǐng)域的競爭力。

        5大產(chǎn)品合攬69億美元,全球9款JAK抑制劑獲批

        Jak是一個非受體蛋白酪氨酸激酶家族,由Jak1.Jak2.Jak3和TYK2四種亞型組成。Jak抑制劑作為業(yè)內(nèi)最受歡迎的研發(fā)目標(biāo)之一,在全球范圍內(nèi)獲得了9種產(chǎn)品的認(rèn)可,涉及到輝瑞、李來、諾華等制藥巨頭。

        在9款JAK抑制劑中,有5款是第一代Jak抑制劑,包括諾華的蘆可替尼(ruxolitinib)。輝瑞的托法替布(tofacitinib)。禮來的巴瑞替尼(barcitinib)。安斯泰來的Pefitinib。日本Tobaco的delgocitib;4款是第二代Jak抑制劑,包括新基包括新基地的抑制劑。艾伯的烏帕替尼。吉利德的金融生產(chǎn)商。輝瑞的阿布昔。

        根據(jù)美國內(nèi)部網(wǎng)的數(shù)據(jù),2021年全球銷售額為68.9億美元,包括陸科替尼、托法替布、巴瑞替尼、烏帕替尼和其他五種JAK抑制劑。輝瑞的托法替布以24.55億美元的銷售額領(lǐng)先,艾伯維的烏帕替尼在三年內(nèi)的銷售額超過了諾華的托法替布。

        JAK抑制劑在全球上市

        目前國內(nèi)已獲批上市的有托法替布、蘆可替尼、巴瑞替尼、烏帕替尼、阿布昔替尼等5款JAK抑制劑,由于上市時間較晚,國內(nèi)JAK抑制劑市場仍處于起步階段。

        根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù),2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額接近4億元,2021年上半年總銷售額超過3億元。

        在研17款1類新藥!恒瑞.科倫.發(fā)力

        雖然目前國內(nèi)JAK抑制劑市場還處于起步階段,但是JAK靶向創(chuàng)新藥已經(jīng)有很多本土企業(yè)在布局。

        目前,JAK抑制劑中有17種新藥處于臨床研究階段。其中,恒瑞制藥的SHR0302。澤景制藥的杰克替尼已經(jīng)處于II期臨床階段,研發(fā)進(jìn)展最快;科倫制藥的KL130008膠囊。TQ05105片正大天晴。TLL-018片正大天晴制藥II期臨床階段有六種新藥。

        在研中的國產(chǎn)JAK抑制劑

        恒瑞醫(yī)藥的SHR0302以JAK1為目標(biāo),開發(fā)了片劑和軟膏兩種劑型,并布置了多種適應(yīng)癥。目前,SHR0302片的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎.強(qiáng)直性脊柱炎.銀屑病性關(guān)節(jié)炎.特應(yīng)性皮炎.斑禿.結(jié)腸炎等均處于臨床第三階段,特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥已納入突破性治療。

        澤晶制藥的杰克替尼是一種針對小分子的JAK抑制劑,它開發(fā)了兩種劑型:片劑和乳膏劑。目前,鹽酸杰克替尼片的骨髓纖維化。嚴(yán)重斑禿癥適應(yīng)癥已處于II期臨床階段;鹽酸杰克替尼霜有輕度和中度斑禿癥。輕度和中度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥已處于II期臨床階段。

        科倫醫(yī)藥控股子公司四川省科倫博泰市KL130008膠囊是一種針對JAK1和JAK2激酶的選擇性抑制劑。本產(chǎn)品針對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)癥處于二期臨床階段,2022年3月獲準(zhǔn)進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)。正大天晴的TQ05105片是JAK.ROCK抑制劑,骨髓纖維化指征處于二期臨床階段。

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