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        國內(nèi)首個(gè)靶向藥擬優(yōu)先審評!瓴路藥業(yè)CD19靶向ADC申報(bào)上市

        發(fā)布時(shí)間:2023-06-12 17:25 相關(guān)企業(yè):復(fù)禾醫(yī)藥

        6月8日,CDE官網(wǎng)顯示,瓴路藥業(yè)旗下注射用Loncastuximabtesirine擬納入優(yōu)先審評,適用于治療二線或多線系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者。

        Loncastuximabtesirine是一種全球首個(gè)且唯一獲批上市的靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。當(dāng)Loncastuximabtesirine與表達(dá)CD19的腫瘤細(xì)胞結(jié)合時(shí),會被細(xì)胞內(nèi)化,隨后釋放吡咯并苯二氮雜?二聚體(PBD)細(xì)胞毒素。PBD與DNA小溝結(jié)合,形成強(qiáng)效的細(xì)胞毒性DNA鏈間交聯(lián),導(dǎo)致DNA復(fù)制停滯,阻斷細(xì)胞周期從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。而因PBD交聯(lián)引起的DNA修復(fù)機(jī)制微小且易于隱藏,因此并不會改變DNA的結(jié)構(gòu)。最終,Loncastuximabtesirine能夠使細(xì)胞周期阻滯從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。

        2021年4月,Loncastuximabtesirine獲得FDA批準(zhǔn)上市,用于治療至少接受過2線及以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/RDLBCL)成年患者,包括非特定類型的DLBCL、低分化淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL和高級別B細(xì)胞淋巴瘤。

        今年4月,瓴路藥業(yè)宣布Loncastuximabtesirine的II期注冊臨床試驗(yàn)OL-ADCT-402-001達(dá)到主要研究目的。該試驗(yàn)旨在評估Loncastuximabtesirine單藥用于治療R/RDLBCL中國患者的有效性和安全性?;谶@個(gè)臨床研究結(jié)果,瓴路藥業(yè)表示將于近期向NMPA提交該產(chǎn)品在國內(nèi)的上市許可申請。

        此外,瓴路藥業(yè)目前還在中國開展另一項(xiàng)針對R/RDLBCL患者的確證性III期臨床試驗(yàn)ADCT-402-311研究,旨在評估Loncastuximabtesirine聯(lián)合利妥昔單抗(Lonca-R)對比利妥昔單抗聯(lián)合吉西他濱及奧沙利鉑(R-GemOx)的有效性和安全性。

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