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        默沙東心血管疾病領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品是什么?肺動(dòng)脈高壓潛在治愈療法效果如何?

        發(fā)布時(shí)間:2022-06-11 10:44 相關(guān)企業(yè):杭州默沙東制藥有限公司

        4月5日,默沙東(MSD)在投資者活動(dòng)中重點(diǎn)介紹了該公司在心血管疾病領(lǐng)域的研發(fā)布局和重點(diǎn)項(xiàng)目。該公司計(jì)劃在未來(lái)8年內(nèi)推出8種治療心血管疾病的藥物,預(yù)計(jì)將在2030年帶來(lái)100億美元的峰值收入。

        許多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,默沙東此舉是一項(xiàng)重要舉措,可以擺脫Keytruda(Keytruda)的主導(dǎo)地位。

        1.面臨專利到期的拳頭產(chǎn)品

        后繼乏力積極擴(kuò)大管線緩解

        2月3日,默沙東公布2021年業(yè)績(jī),全年醫(yī)藥業(yè)務(wù)收入427.54億美元,同比增長(zhǎng)17%。其中,拳頭產(chǎn)品Keytruda和宮頸癌疫苗Gasil/Gardasil9做出了巨大貢獻(xiàn)。去年,Keytruda的收入為171.86億美元,占總收入的40%。

        Keytruda的生長(zhǎng)發(fā)育主要是由于非小細(xì)胞肺癌.三陰性乳腺癌.腎細(xì)胞癌.頭頸鱗狀癌.MSH-I等關(guān)鍵癌癥種類持續(xù)滲透并保持較大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),同時(shí)在臨床用藥方面也開(kāi)始向早期一線藥物轉(zhuǎn)移。預(yù)計(jì)2022年Keytruda收入將超過(guò)200億美元。

        去年,HPV疫苗Gardasil/Gardasil9的收入為56.57億美元,占總收入的13%。在經(jīng)歷了供應(yīng)緊張和疫情影響后,Gardasil9在2021Q2開(kāi)始迎來(lái)了報(bào)復(fù)性增長(zhǎng),2021Q4的銷售收入在美國(guó)以外(包括中國(guó))達(dá)到12.53億美元,同比增長(zhǎng)177%。

        在總收入中,Keytruda和Gardasil/Gardasil9占據(jù)了一半以上的銷售額。2028年,Keytruda將面臨專利懸崖。此外,2021年,莫沙東一半以上面臨專利在10年內(nèi)到期的困境,其銷售額超過(guò)10億美元。

        此外,其他內(nèi)部管道產(chǎn)品缺乏競(jìng)爭(zhēng)力,后續(xù)增長(zhǎng)難以為繼。默沙東正積極尋求下一個(gè)重量級(jí)管道,以緩解后繼疲軟的局面。

        2021年9月,默沙東收購(gòu)了約110億美元的Acceleron,以強(qiáng)化心血管管道。這是默沙東歷史上第二大交易,第一大交易是收購(gòu)先寶靈寶雅,收購(gòu)-4111億美元,獲得K藥。

        2.梳理默沙東心血管疾病領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品

        降脂領(lǐng)域新星-口服PCSK9抑制劑。

        LDL-C是心血管疾病發(fā)展的關(guān)鍵可改變風(fēng)險(xiǎn)因素之一,血液中高密度低脂蛋白膽固醇蛋白膽固醇(LDL-C)也被稱為壞膽固醇,可以改善患者嚴(yán)重心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。

        枯草溶菌素轉(zhuǎn)化酶9(PCSK9)是一種肝臟蛋白酶。研究表明,通過(guò)抑制PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)的結(jié)合,可以阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解,使LDLR再循環(huán)回肝細(xì)胞表面。LDLR可以清除血液中的低密度脂蛋白(LDL),因此,LDLR數(shù)量的增加可以降低LDL-C水平,進(jìn)一步降低心肌梗死和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。

        基于此原理,在臨床上已經(jīng)成功研發(fā)了多種PCSK9抑制劑,用于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD).家族性高膽固醇血癥.以及減少心臟病發(fā)作的心血管疾病患者.中風(fēng)和心絞痛等需住院治療的疾病風(fēng)險(xiǎn)。

        目前,PCSK9抑制劑多為單抗類藥物。MK-0616是一種針對(duì)PCSK9的口服抑制劑??诜苿┰谑褂梅奖?、患者依從性等方面具有潛在的優(yōu)勢(shì),而口服制劑則是一種針對(duì)PCSK9的口服抑制劑。

        在IIB期臨床試驗(yàn)中,MK-0616可以將游離的PCSK9水平降低90%以上,在接受他汀類藥物治療的患者中,將LDL-C水平降低60%以上。

        Sotatercept治療肺動(dòng)脈高壓潛在治療。

        SotaterCept是一種潛在的first-fin-class肺動(dòng)脈高壓(PAH)療法,由默沙東收購(gòu)Acceleron公司獲得。它曾獲得FDA授予的罕見(jiàn)病藥物和突破性治療認(rèn)定。這是肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域獲得突破性治療認(rèn)定的第一種新藥。

        肺動(dòng)脈高壓是一種進(jìn)行性加重的心肺血管疾病。由于TGF-β家庭成員中的骨質(zhì)發(fā)蛋白(BMP)是一種平衡狀態(tài)。

        肺動(dòng)脈高壓患者增殖和抗增殖信號(hào)通路之間的不平衡是由肺血管平滑肌和內(nèi)皮細(xì)胞中骨形態(tài)的蛋白受體I型(BMPR-II)-Smad1/5/8通路的不平衡引起的。最終導(dǎo)致血管和叢狀肌肉損傷的形成。

        在二十世紀(jì),肺動(dòng)脈高壓是一種惡性水平十分高的病癥,除開(kāi)常規(guī)的強(qiáng)心.利尿.吸氧療法,醫(yī)生對(duì)開(kāi)展性增高的肺動(dòng)脈壓力是無(wú)可奈何的,有肺動(dòng)脈高壓就是說(shuō)生命進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。經(jīng)調(diào)查,假如不醫(yī)治,在我國(guó)肺動(dòng)脈高壓病人的5年存活率僅有20.8%。特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓病人存活時(shí)間較短,中位數(shù)存活時(shí)間僅有2.8年。因此,肺動(dòng)脈高壓常被人們稱作心血管疾病中的癌癥。

        Sotaterspt是一種新型的融合蛋白,具有治療PAH的潛力。它可以與激活素和生長(zhǎng)分化因子相結(jié)合,恢復(fù)BMPR-II生長(zhǎng)促進(jìn)和生長(zhǎng)抑制信號(hào)通路之間的平衡,從而達(dá)到治療肺動(dòng)脈高壓的目的。這種藥物的亮點(diǎn)在于,它不是從疾病的常規(guī)癥狀開(kāi)始,而是從疾病的機(jī)制開(kāi)始治療。目前,藥物數(shù)據(jù)良好。與安慰劑相比,它在肺血管阻力下降方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。

        MK-5475還有一種每日一次的吸入療法,用于默沙東的PAH產(chǎn)品組合。臨床前的概念試驗(yàn)表明,它可以有針對(duì)性地降低血管阻力和壓力,而這種藥物已經(jīng)進(jìn)入了研究的第/三階段。

        此外,默沙東還指出了終末期腎?。‥SRD)患者血栓的進(jìn)展。目前,MK-2060是唯一一種針對(duì)ESRD的雙FXI/FXI抑制劑。由于缺乏FXI(凝血因子X(jué)I)的患者可能提供更安全的抗凝藥物,因?yàn)樗麄儾粌H降低了缺血性中風(fēng)和主要心血管事件的風(fēng)險(xiǎn),而且降低了出血的風(fēng)險(xiǎn)。

        MK-2060可延長(zhǎng)部分凝血活酶的活化時(shí)間(APT),但不影響凝血酶原時(shí)間(PT)。MK-2060的療效和安全性將在特定終末期腎病患者中進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。

        3.巨大的市場(chǎng)需求和緩慢的研發(fā)。

        是否值得重點(diǎn)開(kāi)發(fā)心血管治療創(chuàng)新藥物?

        心血管疾病(CVD)新藥的開(kāi)發(fā)是目前世界上第一種大死亡疾病,占死亡因素的1/3,但近年來(lái)發(fā)展緩慢,研發(fā)進(jìn)入瓶頸期。

        20世紀(jì)80年代,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新藥中,心血管新藥約占25%,腫瘤僅占10%。CVD藥物中的大多數(shù)重型炸彈藥物也誕生于這一時(shí)期,包括他汀類藥物,它們已成為降低膽固醇、防止動(dòng)脈粥樣硬化的標(biāo)準(zhǔn)療法,從而實(shí)現(xiàn)了重型炸彈藥物——惠瑞的lipito(利普妥)。默克的Zoco(舒降之)和阿斯利康的cresto(Cresto)可以確定。

        隨著這些藥物的專利到期,大量的仿制藥物進(jìn)入市場(chǎng),使得更多的患者得到了更好的治療。在此基礎(chǔ)上,很難開(kāi)發(fā)新的藥物以獲得額外的好處。在過(guò)去的10年里,新的心血管藥物占所有適應(yīng)癥的10%以下,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于新的腫瘤藥物,從2012年到2020年FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量來(lái)看。

        這主要是由于新型心血管藥物開(kāi)發(fā)面臨諸多挑戰(zhàn),除了病情本身的復(fù)雜性外,監(jiān)管部門的態(tài)度也與當(dāng)前發(fā)展迅速的腫瘤治療不同,難以通過(guò)替代終點(diǎn)證明臨床效益,安全性要求也很高。它的藥物研究通常需要招募數(shù)千名患者,并且需要幾年時(shí)間才能完成,然后提交審批。此外,心血管系統(tǒng)龐大的患者群體也使治療指南更加保守,大多數(shù)患者和支付系統(tǒng)可能無(wú)法承受新藥的價(jià)格。心血管系統(tǒng)患者對(duì)新藥的接受程度不如腫瘤患者高,治療指南也更加保守。因此,投資者對(duì)其相當(dāng)謹(jǐn)慎,風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)在心血管系統(tǒng)領(lǐng)域的缺位,直接導(dǎo)致該領(lǐng)域藥物的研發(fā)相對(duì)落后。

        然而,挑戰(zhàn)和機(jī)遇并存。雖然新藥研發(fā)有很多困難,但目前CVD市場(chǎng)的新藥研發(fā)似乎正在進(jìn)入一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)——越來(lái)越多的生物技術(shù)公司開(kāi)始涉足心血管治療領(lǐng)域的新藥研發(fā),這給心血管領(lǐng)域帶來(lái)了新鮮血液,主要是化學(xué)藥物治療,并向大多數(shù)研發(fā)人員發(fā)出信號(hào),這表明心血管治療藥物的重點(diǎn)正在轉(zhuǎn)移。

        此外,老年人群體的逐年擴(kuò)張也對(duì)當(dāng)代醫(yī)學(xué)提出了新的要求和挑戰(zhàn),以心血管疾病為首的老年病患者的規(guī)模正在繼續(xù)上升。因此,治療心血管疾病的新藥在全球市場(chǎng)上非??捎^。目前,在許多心血管細(xì)分領(lǐng)域,新藥的研發(fā)尚未深入,默沙東也必須看到這種紅利,提前花費(fèi)大量的金布局。

        相信在巨大的市場(chǎng)刺激下,心血管創(chuàng)新藥物迎來(lái)了自身的新機(jī)遇。

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