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        魚腥草注射液將陸續(xù)解禁

        發(fā)布時(shí)間:2023-09-19 15:23 相關(guān)企業(yè):復(fù)禾醫(yī)藥

        魚腥草“叫停”與陸續(xù)“解禁”表明,提高中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將成必然趨勢(shì),也將加快行業(yè)集中度提高

        記者從國家藥監(jiān)局獲悉,日前已恢復(fù)湖南正清制藥公司的魚腥草注射液(2ml)肌內(nèi)注射使用。這是第七家獲得“解禁”的肌注用魚腥草生產(chǎn)公司。自2007年10月以來,廣東博羅先鋒藥業(yè)、江西保利制藥等6家公司已分批被同意恢復(fù)魚腥草注射液(2ml)的肌內(nèi)注射使用,但對(duì)占魚腥草注射液95%市場(chǎng)份額的靜脈滴注用注射液還在進(jìn)行再評(píng)價(jià)工作。

        由于存在比較嚴(yán)重的不良反應(yīng),2006年6月1日,國家食品藥品監(jiān)督局曾發(fā)布了《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的通告》?!棒~腥草叫停事件”一度引起空前關(guān)注。

        有“中藥抗生素”之稱的魚腥草注射液在被“叫?!币荒旰箨懤m(xù)重回市場(chǎng),使得中藥注射液重新進(jìn)入行業(yè)關(guān)注的視野。光大證券醫(yī)藥分析師姚杰認(rèn)為,國家藥監(jiān)局恢復(fù)魚腥草注射液生產(chǎn),使中藥注射劑逐步走出2006年的質(zhì)量安全風(fēng)波。這表示國家對(duì)于支持中藥現(xiàn)代化發(fā)展態(tài)度明確,2008年中藥注射劑將走出低谷。

        目前,中藥注射劑主要應(yīng)用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。1999年-2006年,全國中藥注射劑市場(chǎng)平均增長率超過30%。我國中藥注射劑年銷售額約為170億元人民幣,醫(yī)藥行業(yè)有大量企業(yè)在中藥注射劑領(lǐng)域投入了很多資金。而魚腥草注射液是中藥注射劑中的一個(gè)重要品種,2005年的年產(chǎn)量達(dá)到了6億多支。

        中藥注射劑具有不良反應(yīng)發(fā)生率低、危害小、作用靶點(diǎn)多、療效確切等獨(dú)特優(yōu)勢(shì),但目前存在非常明顯的低水平重復(fù)建設(shè)情況。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),目前,國內(nèi)共有303個(gè)企業(yè)具有134個(gè)中藥注射劑品種1365個(gè)不同劑型規(guī)格的生產(chǎn)批文。其中中藥注射劑中批文數(shù)量在6個(gè)以上的占所有品種的1/4以上,產(chǎn)品競爭無序,質(zhì)量參差不齊。并且超過57%的企業(yè)生產(chǎn)品種只有一個(gè)或者兩個(gè),大部分企業(yè)尚缺乏持續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)能力,只能依靠低水平,重復(fù)仿制為生。原材料、工藝、可控性、質(zhì)控手段等方面因素,導(dǎo)致中藥注射劑出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定情況。

        在最近舉辦的第一屆中國藥物警戒研討會(huì)上,有關(guān)專家披露魚腥草事件的出現(xiàn)存在很多因素,其中包括藥品質(zhì)量的因素,也包括藥品使用等方面的因素。而針對(duì)魚腥草注射液出現(xiàn)的問題,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂魚腥草注射液(肌內(nèi)注射)說明書的通知》、《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》等大量政策,給中藥注射劑的研究、注冊(cè)提出了更高的要求。隨著魚腥草的“叫?!迸c陸續(xù)“解禁”,提高中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將為必然趨勢(shì),由此也將加快行業(yè)集中度的提高。

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