3月22日,石藥集團(1093.HK)公告,經(jīng)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出建議,國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意,石藥集團的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中國納入緊急使用,用于預(yù)防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。該產(chǎn)品是中國首個自主研發(fā),獲得緊急授權(quán)使用的mRNA疫苗產(chǎn)品,證明了石藥集團核酸平臺的研發(fā)實力。
SYS6006為石藥集團自主研發(fā)涵蓋OmicronBA.5突變株核心突變位點的mRNA疫苗,于2022年4月獲得國家藥監(jiān)局的應(yīng)急批準進行臨床試驗,目前已在中國完成I、II期和序貫加強免疫臨床研究,通過超過5500人的臨床研究結(jié)果證明了其安全性、免疫原性和保護效力。
SYS6006的各種不良事件發(fā)生率較低且程度較輕,主要不良事件為發(fā)熱、注射部位疼痛,且主要為1、2級。相比于成年組,老年組的不良事件發(fā)生率及嚴重程度大幅降低,在老年人群中具有更好的風(fēng)險獲益比。加強接種1劑SYS6006后,14天的針對OmicronBA.5中和抗體的幾何平均滴度(GMT)為236,是加強接種前的83倍。在滅活疫苗2劑或3劑基礎(chǔ)上接種1劑SYS6006的序貫加強免疫,SYS6006顯示出對OmicronBA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。臨床研究結(jié)果表明,無論是基礎(chǔ)免疫,還是序貫加強免疫,SYS6006都可以持續(xù)誘導(dǎo)針對野生株、Delta、OmicronBA.2和BA.5株的特異性T細胞免疫,并在較長時間內(nèi)維持高水平,且針對不同毒株的細胞免疫強度大致相當。
在疫情期間(2022年12月10日-2023年1月18日)開展的4000例序貫加強免疫臨床研究(研究編號:SYS6006-008)中,以重組蛋白疫苗為對照,觀察加強接種后7-28天,SYS6006的保護效力為70.2%(95%CI:53.6%-80.9%);觀察加強接種后14-28天,SYS6006的保護效力為85.3%(95%CI:56.9%-95.0%)。
該產(chǎn)品采用先進的自主知識產(chǎn)權(quán)的工藝技術(shù),具有生產(chǎn)能力更強,工藝重現(xiàn)性更好,容易實現(xiàn)放大和規(guī)?;a(chǎn)的優(yōu)點。該產(chǎn)品質(zhì)量一致性好,所有送交中國食品藥品檢定研究院的批次樣品檢驗結(jié)果均合格;且產(chǎn)品穩(wěn)定性好,可在2-8°C長期貯藏。
石藥集團將充分考慮當前新冠病毒變異特性,預(yù)測未來毒株的變異趨勢,推進針對新變異株的迭代新冠mRNA疫苗的研發(fā),并積極推動該平臺上其他產(chǎn)品的開發(fā)進程。