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        發(fā)布時(shí)間:2022-11-22 05:42 相關(guān)企業(yè):暉致制藥(大連)有限公司

        國內(nèi)企業(yè)挑戰(zhàn)原研重磅藥物

        2021年4月29日,先聲藥業(yè)申報(bào)的欣適平(硝苯地平控釋片)獲NMPA批準(zhǔn)上市,并視同通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

        先聲藥業(yè)欣適平的研發(fā)經(jīng)歷了波折,因疫情影響,進(jìn)口輔料斷貨2個(gè)月、又適逢春節(jié)期間,但先聲藥業(yè)克服這些困難,在最快的時(shí)間內(nèi)拿出了技術(shù)含量較高的控釋片劑型。環(huán)顧國內(nèi)硝苯地平控釋片市場,目前僅有原研方拜耳,以及通過一致性評價(jià)的先聲藥業(yè)和南通易亨制藥兩家企業(yè)。

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        絡(luò)活喜 苯磺酸氨氯地平片 生產(chǎn)廠家:暉致制藥(大連)有限公司 功能主治:本品適用于高血壓的治療;適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療;用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療,均可單獨(dú)應(yīng)用,也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 用法用量:通常口服起始劑量為5mg,每日一次,最大不超過10mg,每日一次。
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        欣適平主要適應(yīng)癥為高血壓、冠心病、慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累性心絞痛)。控釋片劑型因其較高的制劑壁壘、血藥濃度24小時(shí)平穩(wěn)而備受關(guān)注,欣適平的上市為先聲藥業(yè)心血管產(chǎn)品線再添一枚實(shí)力新成員。

        硝苯地平是臨床常用的鈣通道阻斷劑(CCB)類降壓藥物,也是國內(nèi)外指南推薦的一線用藥。隨著人口老齡化的加劇,心血管疾病等慢病用藥的整體市場規(guī)模逐步擴(kuò)大,硝苯地平制劑的銷售無論在醫(yī)院還是零售市場端均呈現(xiàn)平穩(wěn)增長趨勢,總體市場份額近60億。

        2018年,在公立醫(yī)院CCB類藥物中,硝苯地平的銷售量位居第二,僅次于氨氯地平。從零售端來看,硝苯地平自2017年開始連續(xù)多年名列第五,僅次于阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片。

        目前,國內(nèi)硝苯地平原料藥有超過20個(gè)批文,制劑企業(yè)更多,僅硝苯地平片就擁有超過200個(gè)文號,膠囊及軟膠囊劑型超過20家獲批企業(yè),緩釋片和緩釋膠囊約30家獲批企業(yè)。

        無論原料藥還是制劑,硝苯地平都屬高度競爭產(chǎn)品。原研方拜耳因?yàn)閾碛卸喾N劑型,尤其擁有控釋片劑型,從而占據(jù)硝苯地平最大的市場份額。其他企業(yè)多為普通劑型,只能爭奪有限的市場份額。

        目前臨床普遍認(rèn)的可降壓的基本原則是“長效、平穩(wěn)、保護(hù)靶器官”,即盡可能選擇長效降壓藥,使血壓會更加平穩(wěn),副作用更小。這也是為什么控釋技術(shù)成為新一代硝苯地平開發(fā)目標(biāo)的原因。

        欣適平控釋劑型為雙層片,分為含藥層和助推層,以透明的生物膜包裹,采用激光打孔技術(shù)在含藥層打孔,并最終以薄膜包衣進(jìn)行遮光保護(hù)。藥物進(jìn)入人體后,助推層逐漸膨脹,推動藥物從釋藥孔中緩慢勻速釋放,從而保證24小時(shí)血藥濃度平穩(wěn),持續(xù)發(fā)揮降壓作用。

        因?yàn)獒屗幮袨榈闹T多優(yōu)勢,硝苯地平控釋片的臨床治療價(jià)值、市場基礎(chǔ)或品牌優(yōu)勢均優(yōu)于緩釋劑型。

        至此,先聲藥業(yè)在心血管疾病治療領(lǐng)域,繼欣他(苯磺酸左氨氯地平片)、舒夫坦(瑞舒伐他汀鈣片)之后再添新成員,已擁有占據(jù)該領(lǐng)域市場容量TOP5的三個(gè)品類,形成矩陣效應(yīng)。相信憑借其日益強(qiáng)大的商業(yè)化能力,未來大有可為。

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