河車大造丸禁售主要因其成分涉及倫理爭(zhēng)議與潛在安全風(fēng)險(xiǎn),國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)基于現(xiàn)行法規(guī)叫停生產(chǎn)銷售。禁售原因涉及胎盤(pán)來(lái)源管控、有效成分爭(zhēng)議、替代藥物發(fā)展、監(jiān)管政策調(diào)整、傳統(tǒng)制劑局限性五方面。
1、倫理爭(zhēng)議:
傳統(tǒng)河車大造丸含人胎盤(pán)組織,涉及生物倫理問(wèn)題?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范禁止將人體組織作為商業(yè)用途,2005年衛(wèi)生部關(guān)于產(chǎn)婦分娩后胎盤(pán)處理問(wèn)題的批復(fù)明確規(guī)定胎盤(pán)歸產(chǎn)婦所有,任何機(jī)構(gòu)不得買賣。中藥企業(yè)獲取合規(guī)胎盤(pán)原料的途徑受限,導(dǎo)致該制劑合法性存疑。
2、安全風(fēng)險(xiǎn):
胎盤(pán)組織可能攜帶乙肝、梅毒、HIV等血源性病原體,傳統(tǒng)加工工藝難以完全滅活病毒。2015版中國(guó)藥典已刪除紫河車干燥胎盤(pán)藥用標(biāo)準(zhǔn),因缺乏可靠滅菌驗(yàn)證數(shù)據(jù)。部分市售產(chǎn)品還被檢出重金屬超標(biāo),存在肝腎毒性隱患。
3、替代療法:
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)證實(shí)胎盤(pán)主要活性成分為激素與免疫球蛋白,相同功效可通過(guò)重組人生長(zhǎng)激素、丙種球蛋白等標(biāo)準(zhǔn)化藥物實(shí)現(xiàn)。中成藥領(lǐng)域已有八珍顆粒、生脈飲等替代方案,療效明確且規(guī)避倫理風(fēng)險(xiǎn)。
4、監(jiān)管升級(jí):
國(guó)家藥監(jiān)局2019年修訂藥品管理法,明確禁止使用未經(jīng)安全性評(píng)估的人體組織入藥。2020年中華人民共和國(guó)藥典不再收載含紫河車制劑,相關(guān)批準(zhǔn)文號(hào)被注銷,企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售。
5、循證不足:
該藥傳統(tǒng)用于虛勞咳喘,但現(xiàn)代臨床研究顯示其療效證據(jù)等級(jí)較低。雙盲對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其治療慢性阻塞性肺病的效果與安慰劑無(wú)顯著差異,不符合當(dāng)前循證醫(yī)學(xué)要求。
對(duì)于需要滋陰補(bǔ)肺的患者,建議在醫(yī)生指導(dǎo)下選擇經(jīng)現(xiàn)代藥理驗(yàn)證的替代藥物,如百令膠囊發(fā)酵冬蟲(chóng)夏草菌粉或金水寶膠囊。日??蛇m量食用銀耳、百合、山藥等藥食同源食材,配合深呼吸訓(xùn)練改善肺功能。特殊體質(zhì)者使用滋補(bǔ)類中藥前需進(jìn)行中醫(yī)辨證,避免盲目進(jìn)補(bǔ)引發(fā)不適。出現(xiàn)持續(xù)咳嗽、氣短等癥狀時(shí)應(yīng)及時(shí)就診呼吸科,通過(guò)肺功能檢查明確病因。