氨酚曲馬多片

及通安 氨酚曲馬多片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含鹽酸曲馬多37.5mg，對乙酰氨基酚325mg.

本品用于中度至重度急性疼痛的治療。

口服。按照下述方法服用本品，或遵醫(yī)囑。成人和超過16歲的兒童根據(jù)止痛的需要每4到6小時服用1到2片，每天最多不得超過6片。無需考慮食物的影響。兒童（16歲以下的兒童）尚無本品用于兒童（16歲以下）的安全性和有效性的資料。老年患者老年患者用藥劑量的選擇應(yīng)慎重，并充分考慮可能發(fā)生的潛在風(fēng)險。腎功能不全者目前尚無腎功能損害病人的研究資料，應(yīng)慎用。如必須使用時，肌酐清除率低于30ml/min的病人，建議延長服藥間隔，且12小時的用量不得超過2片。肝功能不全者目前尚無肝功能損害病人的研究資料，不推薦使用。

本品為淺黃色包衣片，片芯為白色或類白色。

最常見的為中樞神經(jīng)系統(tǒng)和胃腸道系統(tǒng)的不良事件。最常見的不良事件為惡心、頭暈和嗜睡。此外，下面一些不良反應(yīng)也是較常見的，但是發(fā)生率較低：-全身：乏力、疲勞、潮熱-中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、震顫-胃腸道系統(tǒng)：腹痛、便秘、腹瀉、消化不良、胃腸脹氣、口干、嘔吐-精神系統(tǒng)：厭食、焦慮、思維混亂、欣快、失眠、緊張-皮膚及附屬物：瘙癢、皮疹、多汗不常見的且可能與本品有關(guān)的不良反應(yīng)包括：-全身：胸痛、強直、暈厥、戒斷綜合征-心血管系統(tǒng)：高血壓、高血壓加重、低血壓-中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：共濟失調(diào)、驚厥、張力增加、偏頭痛、偏頭痛加重、不隨意肌收縮、感覺異常、木僵、眩暈-胃腸道系統(tǒng)：吞咽困難、黑便、舌水腫-聽覺和前庭：耳鳴-心率和心律：心律失常、心悸、心動過速-肝臟和膽道系統(tǒng)：肝功能檢查異常-代謝和營養(yǎng)：體重下降-精神系統(tǒng)：健忘、人格解體、抑郁、藥物濫用、情緒不穩(wěn)定、幻覺、陽萎、夢魘、思維異常-血液系統(tǒng)：貧血-呼吸系統(tǒng)：呼吸困難-泌尿系統(tǒng)：蛋白尿、排尿異常、少尿、尿潴留-視覺：視覺異常鹽酸曲馬多在臨床試驗中或上市后的其它不良反應(yīng)：已報告的使用曲馬多產(chǎn)品發(fā)生的不良反應(yīng)包括：體位性低血壓、變態(tài)反應(yīng)（包括：過敏和蕁麻疹、史-約綜合征）、認知障礙、自殺性意念和肝炎。已報告的實驗室檢查異常包括肌酐升高。當(dāng)曲馬多與其它5-羥色胺藥物（如選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑和單胺氧化酶抑制劑）合用時，有發(fā)生血清素綜合征（癥狀包括發(fā)熱、興奮、顫抖和激越）的報告。上市后監(jiān)察顯示有曲馬多影響華法林作用的罕見報告，包括凝血時間延長。對乙酰氨基酚在臨床試驗中或上市后的其它不良反應(yīng)：罕見過敏反應(yīng)（主要是皮疹）或繼發(fā)性過敏反應(yīng)，通常停藥后或必要時的對癥治療即可控制癥狀。有些報告顯示與華法林類藥物合用時，對乙酰氨基酚可能導(dǎo)致低凝血酶原血癥。其它研究顯示，凝血時間沒有改變。

1．癲癇服用推薦劑量的曲馬多，有癲癇發(fā)作的報道。上市后自發(fā)性報告顯示服用高于推薦劑量曲馬多的患者癲癇發(fā)作危險性增大。曲馬多與下述藥物同時服用會增加癲癇發(fā)作的危險：選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI抗抑郁藥或減肥藥）、三環(huán)類抗抑郁藥以及其它三環(huán)類藥物（如：環(huán)苯扎林、異丙嗪等）或阿片類藥物。曲馬多與下述藥物同時服用會增加癲癇發(fā)作的危險：單胺氧化酶抑制劑、安定類藥物及其它降低癲癇發(fā)作閾值的藥物。癲癇患者、有癲癇病史的人或被認為有癲癇發(fā)作危險的人（如：腦部創(chuàng)傷、代謝異常、酒精和藥物的戒斷、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染）發(fā)生驚厥的危險升高。曲馬多過量時，使用納洛酮可能增加癲癇發(fā)作的危險。2．過敏反應(yīng)有可待因和其它阿片類物質(zhì)過敏史的患者發(fā)生過敏反應(yīng)的危險增加，不宜使用本品。3．呼吸抑制有呼吸抑制危險的患者慎用本品。當(dāng)大劑量曲馬多與麻醉藥或酒精同時服用時，可能導(dǎo)致呼吸抑制，可按藥物過量處理此種情況。如使用納洛酮，應(yīng)慎重，因可引發(fā)癲癇。4．與中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜劑同時使用當(dāng)患者使用中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜劑（如：酒精、阿片類物質(zhì)、麻醉劑、吩噻嗪、鎮(zhèn)定劑或鎮(zhèn)靜催眠藥物）時，慎用本品或降低劑量。5．顱內(nèi)壓升高或腦部創(chuàng)傷顱內(nèi)壓升高或腦部創(chuàng)傷的患者慎用本品。6．阿片依賴的患者本品不應(yīng)用于對阿片依賴的患者。對其它阿片類物質(zhì)有依賴史的患者，使用曲馬多可能會再次引起機體依賴。7．酒精依賴的患者長期嚴(yán)重酒精濫用者服用過量的對乙酰氨基酚可能增加肝臟毒性的危險。8．突然停藥如果突然停止服用本品，可能會出現(xiàn)戒斷癥狀。突然停用鹽酸曲馬多，有罕見的驚恐發(fā)作、嚴(yán)重焦慮、幻覺、感覺異常、耳鳴和中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的報告。臨床經(jīng)驗證明逐漸減少藥量可減輕戒斷癥狀。9．與單胺氧化酶抑制劑和5-羥色胺再攝取抑制劑同時使用服用單胺氧化酶抑制劑的患者應(yīng)特別慎用本品。同時服用曲馬多和單胺氧化酶抑制劑或選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑可增加不良反應(yīng)的危險，包括癲癇和5-羥色胺綜合征。10．腎病患者尚未進行本品用于腎功能損害患者的研究。對于肌酐清除率低于30ml/min的患者，建議延長服藥間隔，每12小時內(nèi)服藥量不得超過2片。11．肝病患者不推薦肝損害患者服用本品。12．其它服用本品不應(yīng)超過推薦劑量。不應(yīng)與含曲馬多或?qū)σ阴０被拥钠渌幬锿瑫r服用。本品可能影響從事如駕車或操作機器等具有潛在危險工作的能力。請置于兒童不易拿到處。

有單胺氧化酶抑制劑與一些作用于中樞的藥物發(fā)生相互作用的報告。鹽酸曲馬多和卡馬西平同時使用可使曲馬多的代謝顯著增加。對于服用卡馬西平的患者，本品中曲馬多的鎮(zhèn)痛作用可能會明顯減弱。曲馬多經(jīng)CYP2D6酶代謝為代謝產(chǎn)物M1。奎尼丁和曲馬多同時使用可導(dǎo)致曲馬多血藥濃度升高。此發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。根據(jù)臨床需要，對同時服用本品與華法林類藥物的患者應(yīng)定期進行凝血時間的檢查，因為有一些患者的凝血酶原時間升高的報告。在人肝微粒體中進行的體外藥物相互作用研究顯示，與CYP2D6酶抑制劑（如氟西汀、帕羅西汀和阿米替林）同時服用，可能抑制曲馬多的代謝。尚未進行本品與西咪替丁同時使用的研究。曲馬多和西咪替丁同時服用，未導(dǎo)致具有臨床意義的曲馬多藥代動力學(xué)改變。

10片/盒

國藥準(zhǔn)字H20050676

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