鹽酸美金剛片

暮清 鹽酸美金剛片

本品主要成份為鹽酸美金剛。

治療中度至重度阿爾茨海默型癡呆。

本品應(yīng)由對(duì)阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方并指導(dǎo)患者的使用。患者身邊有按時(shí)監(jiān)督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應(yīng)按照現(xiàn)行的診斷標(biāo)準(zhǔn)和指南對(duì)癡呆進(jìn)行診斷。美金剛的耐受性和劑量應(yīng)當(dāng)從開始治療起三個(gè)月內(nèi)依據(jù)一定的基礎(chǔ)反復(fù)評(píng)估。此后，根據(jù)現(xiàn)行的臨床治療指南，美金剛的臨床獲益和患者的耐受性應(yīng)當(dāng)依據(jù)一定基礎(chǔ)下根據(jù)現(xiàn)行臨床指南重新評(píng)估。一旦治療獲益較為明顯同時(shí)患者可以耐受美金剛治療，維持治療就應(yīng)當(dāng)繼續(xù)。反之，就應(yīng)當(dāng)中斷美金剛的維持治療。本品每日服用一次，應(yīng)在每日相同的時(shí)間服用，可空腹服用，也可隨食物同服。成人：每日最大劑量20mg.為了減少不良反應(yīng)的發(fā)生，在治療的前3周應(yīng)按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達(dá)到維持劑量，具體如下:1.治療第一周的劑量為每日5mg(每次半片)，2.第二周每日10mg(每次一片，每日一次)，3.第三周每日15mg(每次一片半)，4.第四周開始以后服用推薦的維持劑量每日20mg(每次兩片，每日一次)。5.老年患者：根據(jù)臨床研究的結(jié)果，65歲以上患者推薦劑量為每日20mg(每次兩片，每日一次)(參見【老年用藥】)。6.兒童及青少年患者：由于尚無本品用于兒童及青少年的安全性及有效性數(shù)據(jù)，不推薦本品用于兒童及青少年(參見【兒童用藥】)。7.腎功能不全患者：對(duì)于輕度腎功能不全(肌酐清除率50~80ml/分鐘)患者，無需調(diào)整劑量。對(duì)于中度腎功能不全(肌酐清除率30~49m/分鐘)的患者，美金剛的劑量應(yīng)減至每日10mg；如果治療開始至少7天后，患者可以很好耐受，可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)劑量調(diào)整方案將服用劑量增加至20mg/日.對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全患者(肌酐清除率5~29ml/分鐘)，美金剛的劑量應(yīng)為每日10mg。8.肝功能不全患者：輕度至中度肝功能不全患者(肝功能分級(jí)為Child-PughA和Child-PughB)無需調(diào)整劑量。目前尚無美金剛應(yīng)用于嚴(yán)重肝功能不全患者的資料。不推薦本品用于重度肝功能不全患者。

中重度至重度阿爾茨海默型癡呆患者參加的臨床研究中，美金剛治療組包括1784位患者，安慰劑組包括1595位患者，本品的不事件總發(fā)生率與安慰劑水平相當(dāng)，且所發(fā)生的不良事件通常為輕中度。服用美金剛治療患者的發(fā)生率高于安慰劑組的常見不良反應(yīng)分別為：頭暈(636%55.6%)、頭痛(5.2%5.3.9%)、便秘(4.6%vs2.6%)、嗜睡(34%vs.22%)和高血壓(4.19%vs.2.8%)。下表列出了自本品全球首次上市后臨床研究累計(jì)觀察到的不良事件。每組中，不良事件均按嚴(yán)重程度降序排列。其余詳見說明書。

)。尿液pH值升高的患者服用本品時(shí)必須進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。升高尿pH值的因素包括飲食結(jié)構(gòu)的驟然改變，如從肉食改為素食，或大量服用呈堿性的胃酸緩沖液。此外，腎小管酸中毒(RTA)或變形桿菌所致的嚴(yán)重泌尿系感染患者，尿的pH值也會(huì)升高(參見

28片/盒

國藥準(zhǔn)字H20203134

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