鹽酸魯拉西酮片

羅舒達(dá) 鹽酸魯拉西酮片

化學(xué)名稱:(3aR，4S，7R，7aS)-2-{(1R.,2R)-2-【4-(1,2-苯并異噻唑-3-基)哌嗪-1-甲基】環(huán)己基甲基}六氫-4，7-亞甲基-2H-異吲哚-1，3-二酮鹽酸鹽。

精神分裂癥。

一般成人的初始劑量為每次40mg,每日一次，初始劑量不需要進(jìn)行滴定。根據(jù)癥狀可增加到每次80mg,每日一次。本品應(yīng)與食物(至少350千卡)同服。本品在中國(guó)成人精神分裂癥患者中開(kāi)展的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)僅驗(yàn)證了最高劑量80mg/日的安全有效性，尚缺乏中國(guó)患者應(yīng)用本品超過(guò)80mg/日劑量的安全有效性證據(jù)。尚未在對(duì)照研究中明確魯拉西酮超過(guò)6周的長(zhǎng)期治療有效性。因此，醫(yī)生在選擇使用魯拉西酮進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間治療時(shí)，應(yīng)定期對(duì)藥物在患者中的長(zhǎng)期有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。中度(肌酐清除率:30-50mU/min)和重度(肌酐清除率:30mUmin)腎損害患者的初始劑量推薦為20mg/日。最大劑量為每次80mg,每日一次。內(nèi)才中度(Child-Pugh評(píng)分=7-9)和重度(Child-Pugh評(píng)分=10-15)肝損傷患者的初始劑量推薦為20mg/日。中度肝損傷患者的最大劑量為每次80mg,每日一次，重度肝損傷患者為每次40mg,每日一次。與CYP3A4中效抑制劑(如地爾硫革)合用時(shí)，初始劑量應(yīng)減半。最大劑量為每次80mg,每日一次。CH由于葡萄柚和葡萄柚汁可能會(huì)抑制CYP3A4而改變魯拉西酮的濃度，服用魯拉西酮的患者應(yīng)避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。與CYP3A4中效誘導(dǎo)劑合用時(shí)，可能有必要在與CYP3A4誘導(dǎo)劑治療一段時(shí)間(7天或更長(zhǎng))后增加魯拉西酮?jiǎng)┝俊?/p>

以下內(nèi)容來(lái)自本品美國(guó)說(shuō)明書(shū)中【不良反應(yīng)】信息，尚缺乏中國(guó)患者應(yīng)用本品超過(guò)80mg/日劑量的安全有效性證據(jù)。識(shí)魯拉西酮(20-160mg/日)治療精神分裂癥的短期、安慰劑對(duì)照的上市前研究(n=1508)發(fā)現(xiàn)下述不良反應(yīng):常見(jiàn)的不良反應(yīng)(發(fā)生率25%且至少是安慰劑組的兩倍):嗜睡、靜坐不能、錐體外系癥狀和惡心。導(dǎo)致治療中止的不良反應(yīng):總計(jì)9.5%(143/1508)的魯拉西酮組患者和9.3%(66/708)的安慰劑組患者由于不良反應(yīng)而停藥。魯拉西酮組中沒(méi)有觀察到導(dǎo)致治療中止的、發(fā)生率至少為2%且至少為安慰劑組兩倍的不良反應(yīng)。接受魯拉西酮治療的患者中發(fā)生率22%的不良反應(yīng):在急性治療期間(精神分裂癥患者接受治療最長(zhǎng)至6周)發(fā)生的與魯拉西酮用藥相關(guān)的不良反應(yīng)(發(fā)生率(取到最接近的整數(shù)百分比)2%，且魯拉西酮組的發(fā)生率高于安慰劑組)如下表所示。(其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū))。

)。

7片/盒

國(guó)藥準(zhǔn)字J20190006

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