氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

遠(yuǎn)斯坦 氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

本品為復(fù)發(fā)制劑，其組分為:每片含氯沙坦鉀和氫氯噻嗪。

本品用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

常用的本品起始和維持劑量為每日一次(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

1.在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗(yàn)中，沒(méi)有觀察到這種復(fù)方制劑的特殊不良反應(yīng)。只限于此前報(bào)道過(guò)的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應(yīng)。這一復(fù)方制劑的不良反應(yīng)的總體發(fā)生率和安慰劑相似。中斷治療的百分比也和安慰劑相仿。 2.一般說(shuō)來(lái)，氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的耐受性良好。絕大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕微和短暫的，不需要中斷治療。 3.氯沙坦鉀-氫氯噻嗪治療原發(fā)性高血壓的臨床對(duì)照試驗(yàn)中，頭暈是唯一被報(bào)道與藥物相關(guān)且發(fā)生率大于1%或以上并高于安慰劑的不良反應(yīng)。 4.在對(duì)左心室肥大高血壓患者進(jìn)行的臨床對(duì)照試驗(yàn)中，氯沙坦(通常與氫氯噻嗪聯(lián)用)有良好的耐受性 。最常見(jiàn)的藥物相關(guān)的不良反應(yīng)是頭暈、虛弱/疲勞和眩暈。 5.上市后使用本品，和/或臨床試驗(yàn)中或上市后單獨(dú)使用氯沙坦和氫氯噻嗪，發(fā)現(xiàn)的其它不良反應(yīng)如下 (1)血液及淋巴系統(tǒng)疾?。貉“鍦p少，貧血，再生障礙性貧血，溶血性貧血，白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥。 (2)免疫系統(tǒng)疾病：氯沙坦治療的患者中很少有血管性水腫(包括喉和聲門(mén)水腫導(dǎo)致呼吸道堵塞和/或臉．唇、咽和/或舌的腫脹)的報(bào)道：這其中的一些患者曾因服用其它藥物(如ACE抑制劑)而出現(xiàn)過(guò)血管性水腫。 (3)代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙：厭食、高血糖、高尿酸血癥，電解質(zhì)失調(diào)包括低血鈉和低血鉀。 (4)精神疾病：失眠，不安。 (5)神經(jīng)系統(tǒng)疾?。何队X(jué)障礙、頭痛、偏頭痛，感覺(jué)異常。 (6)眼部疾病：黃視癥、瞬時(shí)視覺(jué)模糊。 (7)心臟疾?。盒募拢膭?dòng)過(guò)速。 (8)血管疾?。号c劑量有關(guān)的體位性低血壓．壞死性血管炎(脈管炎)(皮膚血管炎)。 (9)消化道疾?。合涣?，腹痛、消化道刺激、痙攣、腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、胰腺炎、涎腺炎。 (10)呼吸道、胸腔和縱隔疾?。嚎人?、鼻充血、咽炎、竇失調(diào)、上呼吸道感染、呼吸窘迫(包括肺炎和肺水腫)。 (11)肝膽疾?。焊窝祝S疸(肝內(nèi)膽汁於積性黃疸)。 (12)皮膚和皮下組織疾?。浩ふ?、瘙癢、紫癜(包括亨諾赫-舍恩萊因紫癜)、中毒性表皮壞死松解癥、蕁麻疹、紅皮病．光敏感性、皮膚紅斑狼瘡。 (13)肌骨骼和結(jié)締組織疾?。罕惩?，肌肉痛性痙攣、肌肉痙攣、肌痛、關(guān)節(jié)痛。 (14)腎臟和泌尿系統(tǒng)疾?。禾悄?、腎功能障礙、間質(zhì)性腎炎、腎衰竭。 (15)生殖系統(tǒng)和乳腺疾?。翰鸸δ苷系K/陽(yáng)萎。 (16)全身不適和給藥部位異常：胸痛、浮腫/腫脹、不適、發(fā)熱，虛弱。 5.研究：肝功能異常。 6.實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)：在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，臨床上重要的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)發(fā)生臨床重要改變很少與應(yīng)用本品有關(guān)。有0.7%的患者發(fā)生高鉀血癥(血鉀＞505mEp/l)，但在這些試驗(yàn)中，無(wú)需因此停用本品。極少發(fā)生ALT升高，停用本品后通?；謴?fù)。

1.氯沙坦－氫氯噻嗪 過(guò)敏反應(yīng):血管性水腫。(見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。 肝功能和腎功能損害 肝功能不全或嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）的患者不建議使用本品（見(jiàn)【用法用量】）。 2.氯沙坦 腎功能不全 抑制腎素–血管緊張素系統(tǒng)可導(dǎo)致腎功能的變化，已報(bào)道有個(gè)別敏感患者發(fā)生 腎功能衰竭(特別在一些腎功能依賴于腎素–血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的病中，如有 嚴(yán)重的心功能不全或腎功能異常的病人)。有些病人在停止治療后，腎功能改變可以逆轉(zhuǎn)。 已報(bào)道，一些有嚴(yán)重腎病或接受腎移植的病人，在用氯沙坦鉀治療時(shí)，有貧血發(fā)生。 雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或獨(dú)腎的腎動(dòng)脈狹窄的患者，使用影響腎素- 血管緊張素系統(tǒng)的其它藥物可以引起血漿中尿素和肌酐升高;氯沙坦也報(bào)道有類似的作用。這些腎功能的改變可因停藥而逆轉(zhuǎn)。 3.氫氯噻嗪 低血壓和電解失衡 和其它所有抗高血壓治療一樣，部分患者可發(fā)生癥狀性低血壓。在并發(fā)腹瀉或嘔吐時(shí)，應(yīng)觀察患者有無(wú)水或電解質(zhì)失衡的臨床征象，如血容量不足、低鈉血癥、低血氯性堿中毒、低鎂血癥或低鉀血癥。應(yīng)定期進(jìn)行血電解質(zhì)的檢查。 對(duì)代謝和內(nèi)分泌的影響 噻嗪類藥物治療會(huì)降低糖耐量?？赡苄枰{(diào)整降糖藥包括胰島素的劑量（見(jiàn)【藥物相互作用】）。 噻嗪類藥物可減少尿鈣排泄，并引起間歇性的血鈣輕度升高。顯著的高鈣血癥可能是隱性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的表現(xiàn)。因此在進(jìn)行甲狀旁腺功能測(cè)定前應(yīng)停用噻嗪類藥物。 膽固醇和甘油三酯升高可能與噻嗪類利尿劑治療有關(guān)。 噻嗪類藥物治療可能促發(fā)某些患者的高尿酸血癥和／或痛風(fēng)。因?yàn)槁壬程鼓芙档湍蛩幔壬程光浐蜌渎揉玎郝?lián)合使用可以減輕利尿劑所致的高尿酸血癥。 其他 無(wú)論患者有無(wú)過(guò)敏或支氣管哮喘的病史，服用噻嗪類藥物都可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。使用噻嗪類藥物加重或激發(fā)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病例已有報(bào)道。 4.反興奮劑檢查 本品中含有氫氯噻嗪，氫氯噻嗪會(huì)使反興奮劑檢查結(jié)果呈陽(yáng)性。 5.本品運(yùn)動(dòng)員慎用。

1.氯沙坦 (1)在臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)中，尚未發(fā)現(xiàn)與氫氯噻嗪、地高辛、華法林、西咪替丁，苯巴比妥(見(jiàn)下面氫氯噻嗪：酒精，巴比妥類或麻醉藥)、酮康唑及紅霉素有臨床重要意義的藥物相互作用。有報(bào)道利福平和氟康唑降低活性代謝產(chǎn)物的水平。尚未對(duì)這些相互作用的臨床意義進(jìn)行評(píng)價(jià)。 (2)和其它阻斷血管緊張素Ⅱ及其作用的藥物一樣，氯沙坦鉀與保鉀利尿劑(如安體舒通、氨苯蝶啶．阿米洛利)、補(bǔ)鉀劑或含鉀的鹽類替代品合用可能導(dǎo)致血鉀升高。 (3)當(dāng)和其它影響鈉排泄的藥物同時(shí)使用時(shí)，可能會(huì)減少鋰排泄。因此，如果鋰鹽將與血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑合用時(shí)，要小心監(jiān)測(cè)血清鋰水平。 (2)包括選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑(COX-2抑制劑)在內(nèi)的非甾體類抗炎藥(NSADs)可能會(huì)降低利尿劑或其他抗高血壓藥物的效果。因此，血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的作用也會(huì)被包括選擇性COX-2抑制劑在內(nèi)的NSAIDs類藥物減弱。 在一些服用包括選擇性COX-2抑制劑在內(nèi)的非甾體類抗炎藥物的腎功能不全的患者中(如：老年患者或容量不足的患者，包括正在接受利尿劑治療的患者)，同時(shí)服用血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可能會(huì)導(dǎo)致腎功能進(jìn)一步惡化，包括可能發(fā)生急性腎功能衰竭，這種作用通常是可逆的。因此．對(duì)腎功能不全的患者進(jìn)行聯(lián)合用藥治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 2.氫氯噻嗪 同時(shí)用藥時(shí)，下列藥物與噻嗪類利尿劑可能會(huì)產(chǎn)生相互作用： 酒精，巴比妥類或麻醉藥——可能促使直立性低血壓的發(fā)生。 降糖藥(口服制荊和胰島素)——可能需要調(diào)整降糖藥的劑量。 其它抗高血壓藥——相加作用。 消膽胺和考來(lái)替泊樹(shù)脂——陰離子交換樹(shù)脂的存在妨礙了氫氯噻嗪的吸收。單劑給予消膽胺或考來(lái)替泊樹(shù)脂會(huì)與氫氯噻嗪結(jié)合，使噻嗪類藥物從胃腸道的吸收分別減少高達(dá)85%和43%。 皮質(zhì)類固醇，ACTH——加劇電解質(zhì)丟失，特別是導(dǎo)致低血鉀。 加壓胺類(如腎上腺素)——可能降低對(duì)加壓胺的反應(yīng)，但尚不足以妨礙它們的使用。 骨骼肌松弛劑，非去極化型(如簡(jiǎn)箭毒堿)——可能增強(qiáng)肌松劑的反應(yīng)。 鋰——利尿劑降低鋰的腎清除率，高度增加鋰中毒的危險(xiǎn)性，不建議同時(shí)使用。使用前參閱有關(guān)鋰制劑說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。 非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑——使用包括選擇性COX-2抑制劑在內(nèi)的非甾體抗炎藥會(huì)降低利尿劑的利尿、促尿鈉排泄和抗高血壓作用。 在一些服用包括選擇性COX-2抑制劑在內(nèi)的非甾體類抗炎藥物的腎功能不全的患者中(如：老年患者或容量不足的患者，包括正在接受利尿劑治療的患者)，同時(shí)服用血管緊張紊Ⅱ受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可能會(huì)導(dǎo)致腎功能進(jìn)一步惡化，包括可能發(fā)生急性腎功能衰竭，這種作用通常是可逆的。因此，對(duì)腎功能不全的患者進(jìn)行聯(lián)合用藥治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 藥物/實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)的相互作用——由于對(duì)鈣代謝的影響，噻嗪類藥物會(huì)干擾甲狀旁腺功能測(cè)定試驗(yàn)(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

4片/盒

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123367

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