鹽酸齊拉西酮膠囊

鹽酸齊拉西酮膠囊

鹽酸齊拉西酮。

本品適用于治療精神分裂癥。

初始治療:1次20mg，1日2次，餐時口服。(詳見說明書)。

國外上市前臨床試驗報道了以下不良反應(yīng)： 精神分裂癥患者：齊拉西酮組和安慰劑組不良反應(yīng)所致停藥率分別為4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反應(yīng)為皮疹，齊拉西酮組為有7例患者因皮疹停藥（1%），安慰劑組為0。短期安慰劑對照試驗中，發(fā)生率大于5%的常見不良反應(yīng)見下表1。 表1．精神分裂癥患者短期（4-6周）服用齊拉西酮的常見不良反應(yīng) 表2列出了精神分裂癥患者在急性期治療（最長6周）時，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括發(fā)生率超過2%的接受齊拉西酮治療的患者發(fā)生的不良反應(yīng)和發(fā)生率大于安慰劑組患者的不良反應(yīng)。 表2．精神分裂癥患者短期（最長6周）安慰劑對照試驗中，口服齊拉西酮所發(fā)生的不良反應(yīng) 短期，固定劑量、安慰劑對照試驗中，劑量依賴性不良反應(yīng) 集合分析4個研究中劑量一反應(yīng)關(guān)系表明，下列不良反應(yīng)發(fā)生率與劑量明顯相關(guān)：乏力、體位低血壓、厭食、口干、流涎增加，關(guān)節(jié)痛、焦慮、頭暈、肌張力障礙、肌張力亢進、嗜睡、震顫、鼻炎、皮疹和視覺異常。 錐體外系綜合癥（EPS）：短期，安慰劑對照試驗中，治療組和安慰劑組EPS的發(fā)生率分別為14%和8%。經(jīng)Simpson-Angus測量表（主要評價EPS）和BarnesAkathisia表（主要評價靜坐不能）評估，治療組和安慰劑組間無差異。 生命體征變化：齊拉西酮與體位性低血壓有關(guān)。 體重增加：集合分析4周和6周安慰劑對照臨床試驗，結(jié)果顯示齊拉西酮治療組和安慰劑組體重超過初始體重7%的患者比例分別為10%和4%，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。與安慰劑組相比，治療組體重平均增加0.5kg。在這些臨床試驗中，齊拉西酮治療組和安慰劑組出現(xiàn)體重增加的不良反應(yīng)率分別為0.4%和0.4%。長期用齊拉西酮治療期間，根據(jù)基線體重指數(shù)（BMI,bodymassindex)對患者進行分組，結(jié)果顯示與體重正常（體重指數(shù)BMI=23-27）或體重過重(BMI＞27)的患者相比，BMI較低(BMI＜23)的患者平均體重增加最大、具體有臨床意義的體重增加（體重的7%）的發(fā)生率也最高?；€BMI低的患者體重平均增加1.4kg，基線8MI正常的患者體重?zé)o變化，基線BMI高的患者體重平均降低1.3kg。 心電圖(ECG)變化：齊拉西酮與QTc間期增加有關(guān)，在治療精神分裂癥的臨床試驗中，患者用齊拉西酮后心率平均增加1.4次/分，患者服安慰劑心率平均降低0.2次/分。 上市前口服齊拉西酮的其他不良反應(yīng) 下面按身體系統(tǒng)對不良事件再次進行分類，并且按照下列定義的發(fā)生頻率進行排序；常見不良反應(yīng)：發(fā)生率至少為1%；不常見不良反應(yīng)：1/1000＜發(fā)生率＜1/100；罕見不良反應(yīng)：發(fā)生率＜1/1000。 全身：常見不良反應(yīng)：腹痛、感冒樣癥狀、發(fā)燒、意外跌倒、面部浮腫、寒戰(zhàn)、光敏反應(yīng)、肋痛、體溫過低、駕駛機動車意外。 心血管系統(tǒng)：常見：心動過速、高血壓、體位性低血壓：不常見：心動過緩、心絞痛、心房顫動：罕見：1級AV傳導(dǎo)阻滯、束支傳導(dǎo)阻滯、靜脈炎、肺栓塞、心肌肥大、腦梗塞、腦血管意外、深度血栓性靜脈炎、心肌炎、血栓性靜脈炎。 消化系統(tǒng)：常見：厭食、嘔吐；不常見：直腸出血、吞咽困難、舌水腫：罕見：牙齦出血、黃疸、糞便嵌塞、-谷氨酰轉(zhuǎn)氨酶升高嘔血、膽汁阻塞性黃疸、肝炎、肝腫大、口粘膜白斑病、脂肪肝、黑吐癥。 內(nèi)分泌系統(tǒng)：罕見：甲狀腺機能減退，甲狀腺機能亢進，甲狀腺炎。 血液淋巴系統(tǒng)：不常見：貧血、淤血、白細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少、嗜曙紅細(xì)胞增多、淋巴結(jié)?。汉币姡貉“鍦p少、低色素性貧血、淋巴細(xì)胞增多、單核細(xì)胞增多、嗜堿粒細(xì)胞增多、淋巴水腫、紅細(xì)胞增多癥、血小板增多癥。 代謝和營養(yǎng)性疾?。翰怀Ｒ姡嚎省⑥D(zhuǎn)氨酶升高、周圍性水腫、高血糖、肌酸磷酸激酶升高、堿性磷酸酶升高、高膽固醇血癥、脫水、乳酸脫氫酶升高、蛋白尿、低血鉀：罕見：BUN升高、肌酐升高、高血脂、血漿膽固醇降低、高血鉀、低血氯、低血糖、低血鈉、低蛋白血癥、糖耐量異常、痛風(fēng)、高氯血癥、高尿酸血癥、低鈣血癥、低血糖性反應(yīng)、低鎂血癥、酮病、呼吸性堿中毒。 肌肉骨骼系統(tǒng)：常見：肌痛：不常見：腱鞘炎；罕見：肌病。 神經(jīng)系統(tǒng)：常見：激越、錐體外系癥狀、震顫、肌張力障礙、肌張力亢進、運動障礙、敵意、顫搐、感覺異常、意識混亂、眩暈、運動功能減退、運動功能增加、步態(tài)異常、動眼神經(jīng)危象、感覺遲鈍、共濟失調(diào)、健忘癥、齒輪樣強直、譫妄、肌張力減退、運動不能、發(fā)音困難、戒斷綜合征、舞蹈癥、復(fù)視、運動失調(diào)、神經(jīng)病變；不常見：麻痹；罕見：肌陣攣、眼球震顫癥、斜頸、口周感覺異常、角弓反張、反射增強、牙關(guān)緊閉癥。 呼吸系統(tǒng)：常見：呼吸困難；不常見：肺炎、鼻衄；罕見：咳血、喉痙攣。 皮膚及附屬器官：不常見：斑丘疹、蕁麻疹、禿頂、濕疹、表皮脫落性皮炎、接觸性皮炎、水泡大皰疹。 特殊感覺：常見：真菌性皮炎：不常見：結(jié)膜炎、干眼、耳鳴、瞼炎、白內(nèi)障、畏光；罕見：眼出血、視野缺損、角膜炎、結(jié)膜炎。 泌尿生殖系統(tǒng)：不常見：陽痿、異常射精、閉經(jīng)、血尿、月經(jīng)過多、女性泌乳、多尿癥、尿潴留、子宮不規(guī)則出血、男性性功能障礙、性快感缺失、糖尿；罕見：男子女性型乳房、陰道出血、夜尿癥、少尿、女性性功能障礙、子宮出血。 上市后的使用中觀察到的其他不良反應(yīng) 上市后報告的、未在上面介紹的不良反應(yīng)包括下面這些不良反應(yīng)，根據(jù)發(fā)生率的定義，屬于罕見不良反應(yīng)（并且尚未確定與齊拉西酮治療的因果關(guān)系）：心臟疾?。盒膭舆^速、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常（同時有很多混雜因素一參見注意事項）。生殖系統(tǒng)和乳腺疾病：溢乳：神經(jīng)系統(tǒng)疾?。壕褚种扑帎盒跃C合征：精神疾病：失眠；皮膚及皮下組織疾病：過敏性反應(yīng)、皮疹：血管疾病：體位性低血壓。 在中國進行的驗證性臨床研究中，經(jīng)判斷與鹽酸齊拉西酮相關(guān)的不良事件共75例(62.5%)。主要為錐體外系癥狀、上呼吸道感染、便秘、失眠、心電圖異常、嘔吐、嗜睡、頭暈等。多為輕中度，僅1例出現(xiàn)嚴(yán)重錐體外系癥狀。心電圖異常改變出現(xiàn)9例（7.5%），為T波異常，心肌供血不足、心肌損害和不完全性右束支傳導(dǎo)阻滯、竇性心動過速、竇性心動過緩；未發(fā)現(xiàn)Q-T期間延長病例。

20粒/盒

國藥準(zhǔn)字H20061142

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