鹽酸托莫西汀膠囊

鹽酸托莫西汀膠囊

鹽酸托莫西汀。

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD) 。

體重小于70kg的兒童及青少年患者，每日初始總劑量可為0.5mg/kg，3天后增...

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至類白色粉末。

鹽酸托莫西汀已經(jīng)在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進(jìn)行了臨床研究。在ADHD臨床試驗(yàn)中，169名患者的治療時間超過1 年，526名患者的治療時間超過6個月。下表的數(shù)據(jù)和內(nèi)容不適于在一般的醫(yī)療實(shí)踐中預(yù)測不良反應(yīng)的發(fā)生率，因?yàn)榛颊叩奶攸c(diǎn)和其它因素與臨床試驗(yàn)中的不同。同樣，所引用的不良反應(yīng)的發(fā)生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數(shù)據(jù)相比較。所引用的數(shù)據(jù)為處方醫(yī)生估計(jì)藥物和非藥物因素對研究人群中不良事件發(fā)生率的相對影響提供一些基礎(chǔ)。兒童和青少年臨床試驗(yàn) ：在兒童和青少年研究中，因不良時間中止治療的原因 - 在短期兒童和青少年安慰劑對照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開放和長期研究），5%的強(qiáng)代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因?yàn)椴涣际录兄沽搜芯?。在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中，造成1 個以上的患者中止治療的原因?yàn)楣粜袨椋?.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。

過敏 ：鹽酸托莫西汀禁用于已知對托莫西汀或?qū)υ摦a(chǎn)品的其它成分過敏的患者 （見警告）。單胺氧化酶抑制劑（MAOI）：鹽酸托莫西汀不應(yīng)與MAOI合用，或在停用MAOI 兩周內(nèi)使用。同樣，MAOI治療不應(yīng)在停用鹽酸托莫西汀2周內(nèi)開始。已有報(bào)道稱，其它影響腦內(nèi)單胺濃度的藥物與MAOI合用可引起嚴(yán)重的、有時會致命的反應(yīng)（包括高熱、強(qiáng)直、肌陣攣、自主神經(jīng)系統(tǒng)功能不穩(wěn)定，可能出現(xiàn)生命體征的快速波動，以及精神狀態(tài)改變，包括可發(fā)展為譫妄和昏迷的極度激越）。有些病例表現(xiàn)出類似神經(jīng)阻滯劑所致的惡性綜合征的特點(diǎn)。這類反應(yīng)可能在這

本品如與CYP2D6抑制藥如帕羅西汀、氟西汀、奎尼丁等合用，可增加鹽酸托莫西汀的血藥濃度；與沙丁胺醇合用，可使心率加快、血壓升高。中、重度肝功能不全者及CYP2D6代謝酶缺乏者應(yīng)酌情減量。

舒喘靈 - 給予正在系統(tǒng)給藥（口服或靜脈注射）舒喘靈（或其他β2激動劑）的患者鹽酸托莫西汀需要注意，因?yàn)槭娲`可能導(dǎo)致心率加快和血壓升高。舒喘靈（600 ug靜脈注射2小時以上）降低心率的增快和血壓。托莫西?。?0 mg每日2次服用5天）可加強(qiáng)這些作用，在聯(lián)合使用舒喘靈和托莫西汀的初期最明顯。

室溫保存。

H20110147

LILLY DEL CARIBE Inc