普瑞巴林膠囊?

普瑞巴林膠囊?

本品主要成份為普瑞巴林。

成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療。?

餐前或者餐后口服。推薦起始劑量為150mg/天。根據(jù)患者對(duì)普瑞巴林的應(yīng)答和耐受性...

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色粉末。?

詳見說明書

對(duì)普瑞巴林或處方中任何成分過敏的患者禁用。

?1.正如所有的抗癲癇藥物一樣，應(yīng)該逐漸地停用普瑞巴林，以便盡量減小癲癇患者增加發(fā)作的可能性。突然或快速停藥可引起失眠、惡心、頭痛或腹瀉，若要停用普瑞巴林，應(yīng)該用一周以上的時(shí)間逐漸減小劑量而至停止。 ?2.普瑞巴林可引起血管性水腫并可伴有面部、嘴(嘴唇、齒齦、舌)、頸(咽、喉)腫脹，上述癥狀可引起致命性呼吸困難。若出現(xiàn)上述癥狀患者應(yīng)立即停藥并采取醫(yī)療措施。 ?3、普瑞巴林可引起過敏反應(yīng)，如氣喘、呼吸困難、皮疹、麻疹和皰疹。若出現(xiàn)上述癥狀患者應(yīng)立即停藥并采取醫(yī)療措施。 ?4.普瑞巴林可能增加自殺想法和行為的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)警惕消沉癥狀的出現(xiàn)或惡化、情緒或行為不同尋常的變化或自殺想法、自殺行為、自殘想法的出現(xiàn)。憂慮的行為應(yīng)立即報(bào)告給醫(yī)療提供者。 ?5.普瑞巴林可引起頭暈、嗜睡、視力模糊和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)征兆和癥狀。因此，不應(yīng)駕車和操控復(fù)雜機(jī)器，或從事其他危險(xiǎn)的活動(dòng)。 ?6.普瑞巴林可引起水腫和體重增加。與噻唑烷二酮類抗糖尿病藥聯(lián)合使用可能會(huì)加重水腫和體重增加。對(duì)早已患心臟病的患者，普瑞巴林可能增加心力衰竭的危險(xiǎn)。 ?7.在標(biāo)準(zhǔn)的臨床前致癌研究中，用兩種不同種的小鼠進(jìn)行試驗(yàn)，意外地發(fā)現(xiàn)血管肉瘤的發(fā)生率高。此發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。在普瑞巴林上市前開發(fā)期間的臨床試驗(yàn)表明，沒有直接評(píng)價(jià)普瑞巴林引起人體腫瘤潛在性的方法。在各種患者群體交叉的臨床研究中，包括12歲以上的患者服藥總量有6396個(gè)患者。其中57名患者出現(xiàn)新的腫瘤，或者腫瘤惡化。由于在未接受普瑞巴林治療的相似群體中，缺乏腫瘤發(fā)生率和復(fù)發(fā)率的背景資料，因此，不知道這些腫瘤發(fā)生率是否受普瑞巴林的影響。 ?8.普瑞巴林可引起視覺障礙。如果出現(xiàn)任何視力改變，應(yīng)通知醫(yī)生。 ?9.普瑞巴林伴隨肌酸激酶升高，不能解釋的肌肉痛，觸痛或者虛弱，特別是伴有不適或發(fā)熱時(shí)，應(yīng)迅速報(bào)告醫(yī)生。 ?10.普瑞巴林治療伴發(fā)血小板減少。安慰劑組患者和普瑞巴林治療組患者發(fā)生率分別為2%和3%。在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，普瑞巴林沒有增加伴有出血性的不良反應(yīng)。 ?11.普瑞巴林治療伴有PR間期延長(zhǎng)。 ?12.和中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑如阿 片類或苯二氮卓類藥物合用治療，會(huì)添加中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如嗜睡。 ?13.服用普瑞巴林時(shí)不要飲酒，普瑞巴林可能加重對(duì)運(yùn)動(dòng)技能的損害和酒精的鎮(zhèn)靜作用。 ?14.治療期間已經(jīng)懷孕或打算懷孕，要通知醫(yī)生。如果在治療期間正在哺乳或打算哺乳，也應(yīng)通知醫(yī)生。 ?15.普瑞巴林存在男性介導(dǎo)的致畸胎的潛在風(fēng)險(xiǎn)。臨床前大鼠試驗(yàn)表明普瑞巴林與增加雄性介導(dǎo)的致畸胎風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)聯(lián)。此項(xiàng)發(fā)現(xiàn)的臨床意義不清楚。 ?16.糖尿病患者治療時(shí)要特別注意皮膚的完好性。服用普瑞巴林的一些動(dòng)物出現(xiàn)皮膚潰瘍，雖然臨床試驗(yàn)中沒有觀察到與普瑞巴林有關(guān)的皮膚損害的發(fā)生率增加。 ?17.藥物濫用和依賴性尚不清楚普瑞巴林對(duì)藥物濫用性受體位點(diǎn)是否具有活性。對(duì)于任何中樞神經(jīng)活性的藥物，均應(yīng)仔細(xì)評(píng)價(jià)患者的藥物濫用史，并觀察患者對(duì)普瑞巴林是否具有誤用和濫用癥狀(如，形成耐藥性、用藥劑量增加和找藥行為)。 ?17.1 藥物濫用在由15例服用鎮(zhèn)靜/催眠藥物(包括酒精)的患者參加的試驗(yàn)中，患者對(duì)普瑞巴林(450mg，單劑)的作用評(píng)價(jià)非常好，其效果與安定(30mg，單劑)相似。在5500多例患者參加的臨床對(duì)照試驗(yàn)中，普瑞巴林組和安慰劑組患者欣快感的發(fā)生率分別為4%和1%；但是，群體資料分析表明，普瑞巴林導(dǎo)致欣快感的發(fā)生率為1%～12%。 ?17.2 依賴性臨床試驗(yàn)表明，一些患者突然快速停用普瑞巴林，可能出現(xiàn)失眠、惡心、頭痛和腹瀉等癥狀；這表明普瑞巴林可能導(dǎo)致身體依賴性。

普瑞巴林主要以原形排泄于尿中，在人體內(nèi)代謝極少(尿中代謝物占回收劑量的2%以下)，不與血漿蛋白結(jié)合，因此普瑞巴林藥動(dòng)學(xué)不大可能受其他藥物(通過代謝的相互作用或蛋白結(jié)合的置換方式)影響。體外和體內(nèi)研究表明，普瑞巴林不大可能涉及顯著的藥動(dòng)學(xué)的藥物相互作用，特別是普瑞巴林和下列抗癲癇藥物：卡馬西平(Carbamazepine)，丙戊酸(Valproicacid)，拉莫三嗪(Lamotrigine)，苯妥英(Phenytoin)，苯巴比妥(Phenobarbital)和托吡酯(Topiramate)之間沒有藥動(dòng)學(xué)相互作用。在普瑞巴林和通常使用的抗癲癇藥物之間也不會(huì)發(fā)生預(yù)期的重要藥動(dòng)學(xué)相互作用。 藥效學(xué)相互作用：口服普瑞巴林多次與羥氫可待酮，拉莫三嗪或乙醇合用，雖然沒有出現(xiàn)藥動(dòng)學(xué)的相互作用，但是，當(dāng)普瑞巴林與這些藥物合用時(shí)，會(huì)對(duì)認(rèn)知和運(yùn)動(dòng)功能產(chǎn)生影響。臨床上沒有觀察到對(duì)呼吸有重要影響。 離體研究：當(dāng)普瑞巴林的劑量為臨床試驗(yàn)劑量的10倍時(shí)，普瑞巴林對(duì)CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4酶系統(tǒng)無(wú)抑制作用。離體試驗(yàn)研究表明普瑞巴林不會(huì)誘導(dǎo)C

密封，不超過25℃保存。?

10粒/盒

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130073

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