希舒美 阿奇霉素片副作用一般包含(一) 臨床試驗經(jīng)驗 由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。 在臨床試驗中， 所報道的不良反應多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復。已有血管性水腫和膽汁淤積性黃疸這兩種潛在嚴重不良反應的報在為期5天的多劑量臨床試驗中，有0.7%的患者(成年和兒童患者)因治療相關不良反應而中止希舒美(阿奇霉素)治療。在接受3天的500mg/天劑量治療的成人中，因治療相關不良反應而停藥的比率為0.6%。在臨床試驗中，兒童患者服用30mg/kg本品(單劑量或3天內(nèi)分次服用)因治療相關不 良反應而停止試驗的比率約為1%。 導致停藥的不良反應大多與胃腸道有關，例如惡心、嘔吐、腹瀉或腹痛。最方案:總體來說，在接受希舒美多劑量方案的成人患者中，最常見的治療相關不良反應大多與胃腸系統(tǒng)有關，其中最常報告的有腹瀉/稀便(4~ 5%)、惡心(3%)以及腹痛(2~ 3%)。在接受希舒美多劑量方案的患者中，沒有出現(xiàn)其他發(fā)生率高于1%的治療相關不良反應。發(fā)生率不高于1%的不良反應包括: 心血管:心悸、胸痛: 胃腸道:消化不良。腸胃脹氣，嘔吐、黑便及膽汁淤積性黃疸， 泌尿生殖系統(tǒng):念珠菌病、陰道炎及腎炎: 神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、眩暈及嗜睡， 全身性:疲勞； 過敏:皮疹、癌癢、光敏反應及血管性水腫。 克單制量方案:總體來說，在接受希舒美1克單劑量方案的患者中，最常見的不良反應大多與胃腸系統(tǒng)有關，而且比在接受多劑量方案的患者中發(fā)生率更高。在接受希舒美1克單劑量方案的患者中，發(fā)生率不低于1%的不良反應包括腹瀉稀便(7%).惡心(5%)、腹痛(5%)、嘔吐(2%)、消化不良(1%)及陰道炎(1%)。 2克單制量方案: 總體來說，在接受希舒美2克單劑量方案的患者中，最常見的不良反應大多與胃腸系統(tǒng)有關。在本研究的患者中，發(fā)生率不低于1%的不良反應包括惡心(18%)、腹瀉/稀便(14%)、嘔吐(7%). 腹痛狀輕微。(7%)陰道炎(2%)、消化不良(1%)及頭暈(1%)。這些主訴中大多數(shù)癥輕微。 兒童患者: 單劑量和多利量方案:與成人相比，雖然兒童患者出現(xiàn)的不良反應類型相似，但采用建議的劑量方案時，兒童思者的不良反應發(fā)生率有所不同。 急性中耳炎:采用建議的30mgkg總劑量方案時，治療引起的最常見不良反應(21%)有腹瀉、腹痛、嘔吐、惡心及皮疹。 社區(qū)獲得性肺炎:采用在第1天服用10mg/kg并在第2一5天服用5mg/kg的建議劑量方案時，治療引起的最常見不良反應有腹瀉/稀便、腹痛、嘔吐、惡心及皮疹。 采用任何治療方案時，接受希舒美治療的兒童患者都沒有出現(xiàn)發(fā)生率高于1%的其他治療相關不良反應。發(fā)生率不高于1%的不良反應包括: 心血管:胸痛 胃腸道:消化不良、便秘、厭食、腸炎、腸胃脹氣、胃炎、黃疸、稀便及口腔念珠菌病: 血液和淋巴系統(tǒng):貧血和白細胞減少:神經(jīng)系統(tǒng):頭痛(中耳炎劑量)、運動機能亢進、 頭暈、激越、緊張及失眠 出全身性: 發(fā)燒、面部水腫、疲勞、真菌感染、不適及疼痛， 過敏:皮疹及過敏反應: 呼吸系統(tǒng):咳嗽加劇、咽炎、胸腔積液及鼻炎； 皮膚及其附屬器:濕疹、真菌性皮炎、癌癢、出汗、蕁麻疹及水皰 性皮疹:特殊感覺: 結膜炎。 (二)上市后應用的經(jīng)驗 阿奇霉素制劑上市后應用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的 報道，但這些與阿奇霉素的偶發(fā)關系并不能被確立。 變態(tài)反應:關節(jié)痛、水腫、尊麻疹、血管神經(jīng)性水腫。 心血管:心律失常包括室性心動過速，低血壓、QT間期延長和尖端 扭轉型室性心動過速。 胃腸道: 厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉、偽膜性腸炎、 胰腺炎、口腔念珠菌病、幽門狹窄以及舌變色， 全身反應:乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應。 泌尿生殖系統(tǒng):間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。 造血系統(tǒng):血小板減少。 肝膽:肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭。神經(jīng)系統(tǒng):驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。 精神:攻擊性反應和焦慮。 皮膚及附件:痛癢、嚴重皮膚反應包括多形性紅斑、急性全身發(fā)疹性膚疤病(AGEP) Stevens Johnson綜合征、 中毒性表皮壞死松解癥和伴嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀的藥物反應(DRESS)特殊感覺: 聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺嗅覺異常和/或喪失的報道。 實驗室檢查異常: 成人: 據(jù)報告，在臨床試驗期間出現(xiàn)的有臨床意義的異常狀況(不論是否與藥物相關)如下:發(fā)生率高于1% :血紅蛋白減少.血細胞壓積下降、淋巴細胞減少、嗜中性粒細胞減少血糖下降、血清肌酸磷酸激酶升高、鉀升高、谷丙轉氨酶升高、谷氨酰轉肽酶升高、谷草轉氨酶升高、尿素氮升高、肌酐升高、血糖升高、血小板計數(shù)增多、淋巴細胞增多嗜中性粒細胞增多和嗜酸性粒細胞增多:發(fā)生率低于1% :白細胞減少癥，嗜中性粒細胞減少癥、鈉下降、鉀下降、血小板計數(shù)下降、單核細胞增多、嗜堿性粒細胞增多、碳酸氫鹽升高、血清堿性磷酸酶升高、膽紅素升高、乳酸脫氫酶升高及磷酸鹽升高。大部分血清肌酐開高的受試者在基線時該值也為異常。隨訪發(fā)現(xiàn)上述實驗室檢查異常顯示為可逆的，在5000多例患者參加的阿奇露素多劑給藥臨床試驗中，4名患者因治療相關性肝酶異常面中止治療，1名患 者因腎功能異常而中止治療。 兒童患者:一天、三天和五天方案 在采用兩種3天方案(30mg/kg或60mg/kg， 分3天給藥)或兩種5天期方案(30mgkg或60mgkg，分5天給藥)的對照臨床試驗中采集了實驗室檢查數(shù)據(jù)，結果發(fā)現(xiàn)，阿奇雅素方案的數(shù)據(jù)與所有對照組的合井數(shù)據(jù)類似，大部分有臨床意義的實驗室檢查異常的發(fā)生率為1-5%。在一項單中心試驗中采集了單劑量服用30mg/kg本品后患者的實驗室檢查數(shù)據(jù)。該試驗觀察到，就嗜中性粒細胞絕對計數(shù)在500~ 1500個/mm’之間的患者而言，單劑量服用30mgkg本品的患者中有10名(10/64)，在分3天服用30mg/kg本品的患者中有9名(9162)，而在對照組患者中有8名(8/63)。沒有任何惠者的嗜中性粒細胞絕對計數(shù)低于500個/mm’在涉及大約4700名兒童患者的多劑量臨床試驗中，沒有任何患者因治療相關的實驗室檢查異常而中止治療。孕婦及哺乳期婦女用藥：采用最高可使母體中度中毒的劑量濃度進行了動物生殖毒性研究。在這些研究中，沒有證據(jù)表明阿奇霉素會對胎兒造成損害。然而，尚無在孕婦中進行的樣本量足夠且良好對照的臨床試驗。由于動物生殖試驗并不總是能預測人體的反應，故只有在明確需要使用阿奇霉素的情況下才能在妊娠期給藥。 尚無本品在母乳中分泌的資料。由于很多藥物都可以通過過孔才泌，故只有在醫(yī)生權衡藥物對于嬰兒的潛在獲益和風險后，才可在哺乳期婦女中使用本品。 兒童用藥：無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不超過1500mg阿奇霉素片劑等。更多關于希舒美 阿奇霉素片的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。