據(jù)報道，美國FDA在2007年前10個月內(nèi)共批準(zhǔn)了15個新化合物(不計疫苗和新適應(yīng)證)上市，如果按這個速度推測，年底不會有超過18個新化合物上市，在剩下2個月的時間里，F(xiàn)DA批準(zhǔn)新藥數(shù)量想達(dá)到2005年的20個或2006年的22個，似乎都是不太可能的事了。

但FDA最近批準(zhǔn)的2個新藥多少還有些圈點之處：Tasigna(nilotinib)對晚期和其他藥物治療無效的白血病有很好的控制效果;Ixempra(ixbepilone)對經(jīng)蒽環(huán)霉素或紫杉醇治療無效的轉(zhuǎn)移或原位晚期乳腺癌有療效。但這2個藥物都有嚴(yán)重致命的心血管隱患，均被FDA添加了黑框警告，這說明FDA在接受藥物突出療效的同時還是敢冒險的。

但輿論認(rèn)為，此舉也可能是FDA出于國會和公眾對安全性關(guān)注的壓力不得已而為之。業(yè)內(nèi)人士評價，F(xiàn)DA對一些已有類似上市藥品的產(chǎn)品核查極為苛刻，一些抗菌藥物甚至要求更嚴(yán)格的藥效研究。

FDA稱并未改變新藥審評標(biāo)準(zhǔn)，目前的模式和標(biāo)準(zhǔn)是1990年的延續(xù)。當(dāng)然，造成2007年新藥審批數(shù)量偏少的原因，制藥公司也難辭其咎，哈瓦那醫(yī)學(xué)院教授JerryAvorn稱，“制藥公司的藥物創(chuàng)新遠(yuǎn)遠(yuǎn)遜色于市場開拓?！?/p>