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        清肺排毒湯被納入新冠肺炎診療方案

        發(fā)布時間:2022-12-13 10:34 相關企業(yè):復禾醫(yī)藥

        5月12日,“中國中醫(yī)”微信公號發(fā)布關于規(guī)范“清肺排毒湯”使用及生產的特別說明。

        2020年2月6日,國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室印發(fā)《關于推薦在中西醫(yī)結合救治新型冠狀病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒湯”的通知》,對臨床使用“清肺排毒湯”作出部署,后該方被納入第六版、第七版新冠肺炎診療方案,并作為治療輕型、普通型、重型、危重型通用方劑推薦使用。

        在湖北武漢疫情最吃緊的關鍵時候,為強化臨床救治藥品供給保障,經國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組統(tǒng)籌協(xié)調,國家中醫(yī)藥管理局、工業(yè)和信息化部組織四家中藥企業(yè)迅速制定了生產標準規(guī)范,緊急生產“清肺排毒湯”復方顆粒劑,無償供應湖北省定點醫(yī)院臨床救治使用。為此,國家藥品監(jiān)督管理局專門下達質量監(jiān)管要求,切實保障了應急制備“清肺排毒湯”復方顆粒劑產品的安全性和有效性。后續(xù)特定用途生產捐贈也都是嚴格按程序,經國家和地方相關部門正式核準后實施。

        近期,我局了解到部分中藥企業(yè)自行生產“清肺排毒湯”復方顆粒劑銷售或捐贈,其生產技術標準和質量檢測報告均未向藥品監(jiān)管和行業(yè)主管部門報備,也有一些單位或個人使用單味中藥配方顆粒大規(guī)模調配“清肺排毒湯”供臨床使用。在此特別說明如下:

        一、為確保臨床用藥安全有效,“清肺排毒湯”應使用傳統(tǒng)中藥飲片調配,水煎煮使用,共煎共煮程序必不可少。

        二、《通知》中“生石膏”劑量范圍15-30克,可辨證用量,須先煎入藥。根據臨床實踐觀察和相關基礎研究,生石膏先煎入藥對于“清肺排毒湯”藥效發(fā)揮具有直接影響,應依照傳統(tǒng)煎藥方法煎煮。

        三、該方劑組方遵循傳統(tǒng)中醫(yī)理論,針對病因病機研判充分、配伍精妙。第一個療程須按原方使用,第二個療程既可原方使用,也可在臨床經驗豐富的中醫(yī)師指導下,結合實際情況合理化裁、辨證加減。為確保藥力精純,不建議與其他方劑、藥物(包括中成藥)同時使用。據臨床反饋,該方劑也可用于病機相似的普通感冒和流行性感冒。

        四、出口中藥產品,其質量關乎國家聲譽和全球抗疫成效,企業(yè)更應加強質量管控,主動配合監(jiān)管,及時報告出口中藥產品、藥品動態(tài)情況。同時,也應充分考慮不同國家藥品管理差異,對中藥產品出口進行風險研判,審慎推進國際捐贈和境外銷售。

        五、中藥企業(yè)應落實主體責任,遵守《藥品管理法》及相關法律法規(guī),規(guī)范生產行為。對未經國家藥監(jiān)部門核準,擅自生產“清肺排毒湯”復方顆粒劑的中藥企業(yè),我局將根據工作安排,配合藥監(jiān)部門進行排查清理。

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