近日,山東朗諾制藥的利培酮口服溶液4類仿制上市申請進入“在審批”階段,有望在近期迎來喜訊。目前利培酮口服溶液已有8家國內(nèi)企業(yè)獲得批文,僅1家企業(yè)按新分類獲批視同過評,山東朗諾制藥有望沖擊第二家。

單克 利培酮片
生產(chǎn)廠家:常州四藥制藥有限公司
功能主治:1. 用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺,妄想,思維紊亂,敵視,懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍,情緒淡漠及社交淡漠,少語)。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如:抑郁,負罪感,焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
2. 可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作,其表現(xiàn)為情緒高漲,夸大或易激惹,自我評價過高,睡眠要求減少,語速加快,思維奔逸,注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過激行為)。
用法用量:由使用其它抗精神病藥改用本品者:開始使用時,應漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來使用的是長效抗精神病藥,則可用利培酮替代下一療程的用藥。已用的抗帕金森氏綜合征的藥是否需要繼續(xù)則應定期地進行重新評定。1. 成人:應在三天以上的時間內(nèi)逐漸將劑量加大到一日二次,一次3mg(3片)。不論是急性還是慢性精神分裂癥患者,起始劑量均應一日二次,一次1mg(1片)。第二天應增加到一日二次,一次2mg(2片)。第三天應增加到一日二次,一次3mg(3片)。此后,可維持此劑量不變,或根據(jù)個人情況進一步調(diào)整,一般情況下,最適劑量為一日二次,一次2-4mg(2-4片)。劑量超過一日二次,一次5mg(5片),并不比低劑量更為有效,而且會引起錐體外系癥狀,因此,每日劑量一般不超過10mg(10片)。當需要增加鎮(zhèn)靜作用時,可加服苯二氮卓類藥物。2. 老年人:建議起始劑量為一日二次,一次0.5mg(半片)。根據(jù)個體需要,劑量逐漸加大到一日二次,一次1-2mg(1-2片)。在獲得更多的經(jīng)驗前,老年人應慎用利培酮。3. 腎病和肝病患者:建議起始劑量為一日二次,一次0.5mg(半片)。根據(jù)個體需要,劑量逐漸加大到一日二次,一次1-2mg(1-2片)。在獲得更多的經(jīng)驗前,腎病和肝病患者應慎用利培酮。
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數(shù)據(jù)顯示,2021上半年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端精神安定藥TOP20品種中,利培酮排在第五位,該品種用于治療急性和慢性精神分裂癥。
目前,利培酮涉及的過評產(chǎn)品有4個,利培酮片已被納入第一批國采,此外,分散片(恩華藥業(yè))、口服溶液(安徽新世紀藥業(yè))、口腔崩解片(齊魯制藥)過評企業(yè)僅有1家。
利培酮口服溶液劑近幾年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額穩(wěn)步上漲,2020年銷售額繼續(xù)保持在1億元以上,2021上半年增速在8.25%。西安楊森占比超過七成,隨著國內(nèi)高端仿制藥陸續(xù)加入競爭,有望加快實現(xiàn)“替代原研”。
截至目前,山東朗諾制藥已過評的產(chǎn)品有5個,分布在4個大類,若公司的利培酮口服溶液順利獲批并視同過評,有望成為該公司在神經(jīng)系統(tǒng)藥物首個獲批并過評的產(chǎn)品。