仁和藥業(yè)(000650.SZ)公布，近日，公司下屬子公司江西制藥有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”)。
藥品名稱：苯磺酸氨氯地平片；劑型：片劑；規(guī)格：5mg(按C20H25CIN2O5計(jì))；注冊(cè)分類：化學(xué)藥品；受理號(hào)：CYHB1850425；批件號(hào)：2020B02002；原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20083949審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號(hào))和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)同意本品變更處方、生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等。本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按所附執(zhí)行，有效期18個(gè)月。本品原料藥生產(chǎn)商為CadilaPharmaceuticalsLimited。今后商業(yè)化生產(chǎn)如進(jìn)行批量變更，請(qǐng)注意開展相應(yīng)的研究及驗(yàn)證，必要時(shí)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
2018年12月14日，江西制藥有限責(zé)任公司向國家藥監(jiān)局遞交的本品仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。苯磺酸氨氯地平片，適應(yīng)癥為：高血壓、冠心病、心絞痛。苯磺酸氨氯地平片商品名“絡(luò)活喜”(NORVASC?)，原研廠家為輝瑞制藥有限公司(PfizerInc.)。
公司的苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。
