近期，《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》經(jīng)第十四屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十五次會(huì)議修訂通過(guò)，明確在第六十條中要求對(duì)具有傳染性的肺結(jié)核患者進(jìn)行規(guī)范隔離治療及密切接觸者篩查，該法自2025年9月1日起施行。
隨著新修訂傳染病防治法正式實(shí)施，我國(guó)結(jié)核病防治體系迎來(lái)重大變革，即將從傳統(tǒng)診療模式向"精準(zhǔn)隔離、全程管理"的現(xiàn)代化防控體系升級(jí)。在此背景下，仁度生物(688193)推出的全自動(dòng)TB-RNA核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)，作為國(guó)內(nèi)唯一的快速活菌檢測(cè)產(chǎn)品，可快速療效評(píng)估、精準(zhǔn)指導(dǎo)隔離決策，顯著提升傳染性肺結(jié)核患者規(guī)范隔離治療的科學(xué)性與效率，迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。
結(jié)核病防控進(jìn)入“精準(zhǔn)化”新階段
根據(jù)最新政策體系，對(duì)傳染性肺結(jié)核患者的規(guī)范隔離治療被置于核心位置。《全國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃（2024-2030年）》及《廣西結(jié)核病防治規(guī)劃（2025-2030年）》，明確要求對(duì)傳染性肺結(jié)核患者進(jìn)行規(guī)范隔離治療，以減少社區(qū)和醫(yī)院內(nèi)傳播。
《全國(guó)疾病預(yù)防控制行動(dòng)方案（2024-2025年）》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“實(shí)現(xiàn)患者早發(fā)現(xiàn)、早治療和全程規(guī)范管理，對(duì)傳染性患者規(guī)范隔離”。核心目標(biāo)：通過(guò)隔離治療降低結(jié)核病傳播風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在學(xué)校、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)場(chǎng)所。
新修訂的《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》則從法律層面強(qiáng)化了這一要求。第六十條法規(guī)首次以法律形式明確，對(duì)傳染性肺結(jié)核患者必須實(shí)施規(guī)范隔離治療，并開(kāi)展密切接觸者篩查，這為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)工作提供了剛性法律依據(jù)。
在業(yè)內(nèi)專(zhuān)家看來(lái)，這些政策演進(jìn)共同指向結(jié)核病防控關(guān)鍵——通過(guò)精準(zhǔn)識(shí)別傳染源、動(dòng)態(tài)評(píng)估傳播風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)科學(xué)隔離與精準(zhǔn)治療的有機(jī)統(tǒng)一。隨著新修訂傳染病防治法正式實(shí)施，我國(guó)結(jié)核病防治體系將迎來(lái)重大變革，即將從傳統(tǒng)診療模式向"精準(zhǔn)隔離、全程管理"的現(xiàn)代化防控體系升級(jí)。在此背景下，結(jié)核分子診斷技術(shù)，特別是能夠精準(zhǔn)區(qū)分活菌的RNA檢測(cè)技術(shù)，也站在了新的發(fā)展風(fēng)口，迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。
TB-RNA技術(shù)在隔離治療中有獨(dú)特作用
在政策推動(dòng)下，診療技術(shù)的革新成為提升防控效率的關(guān)鍵。仁度生物TB-RNA技術(shù)通過(guò)靶向檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌16SrRNA，實(shí)現(xiàn)了對(duì)活菌的特異性識(shí)別，這一特性使其在快速精準(zhǔn)診斷、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)療效、減少醫(yī)源性傳播等方面有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。
首先，在結(jié)核病的診療過(guò)程中，準(zhǔn)確判斷活菌的存在對(duì)于控制傳染源和調(diào)整治療方案至關(guān)重要。目前，傳統(tǒng)檢測(cè)方法難以區(qū)分活菌與死菌，而DNA檢測(cè)因殘留核酸片段問(wèn)題，易出現(xiàn)假陽(yáng)性。TB-RNA檢測(cè)技術(shù)則通過(guò)檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌RNA，有效解決了這一難題。與DNA檢測(cè)不同，TB-RNA檢測(cè)僅在存在活菌時(shí)呈陽(yáng)性，可減少誤判導(dǎo)致的不必要隔離。
據(jù)悉，仁度生物的全自動(dòng)TB-RNA核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)，作為國(guó)內(nèi)的快速活菌檢測(cè)產(chǎn)品，采用流水線技術(shù)，自動(dòng)化程度高、操作安全、節(jié)省人工，可連續(xù)上樣，兼顧報(bào)告速度和檢測(cè)通量，能廣泛用于結(jié)核的快速診斷和隨訪評(píng)估。這一技術(shù)的出現(xiàn)，為傳染性肺結(jié)核的精準(zhǔn)診斷提供了強(qiáng)有力的支持。
第二、 在結(jié)核病治療過(guò)程中，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)病情變化對(duì)于優(yōu)化隔離時(shí)長(zhǎng)和調(diào)整治療方案具有重要意義，TB-RNA檢測(cè)技術(shù)在這一方面表現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
據(jù)了解，治療第2、4、8周時(shí)，TB-RNA陰轉(zhuǎn)率與培養(yǎng)結(jié)果高度一致，但檢測(cè)周期更短，僅需數(shù)小時(shí)即可完成，相較于傳統(tǒng)培養(yǎng)需數(shù)周才能得出結(jié)果，大幅提升了檢測(cè)效率。例如，空洞型肺結(jié)核患者治療8周時(shí)，TB-RNA陰轉(zhuǎn)率達(dá)76.19%，與培養(yǎng)結(jié)果（80.95%）接近，且能更早地反映治療效果。治療5個(gè)月時(shí)，TB-RNA陽(yáng)性率（15%）與培養(yǎng)（17.5%）一致，可快速識(shí)別治療失敗患者，及時(shí)調(diào)整治療方案，避免治療延誤。目前，貴州省已明確將“結(jié)核分子生物學(xué)RNA檢測(cè)陰性”作為傳染性患者住院3周后的出院標(biāo)準(zhǔn)之一。較傳統(tǒng)培養(yǎng)需6周報(bào)告陰性的模式，TB-RNA僅需數(shù)小時(shí)，顯著縮短患者住院隔離時(shí)間，提升醫(yī)療資源利用效率。
第三、在減少醫(yī)源性傳播、強(qiáng)化感染控制方面，TB-RNA檢測(cè)技術(shù)同樣可發(fā)揮重要作用。門(mén)診疑似患者通過(guò)TB-RNA快速篩查，陽(yáng)性者可及時(shí)隔離，避免在候診區(qū)等公共場(chǎng)所傳播。治療期間定期檢測(cè)TB-RNA，若陰轉(zhuǎn)可轉(zhuǎn)入普通病房或居家管理，降低院內(nèi)交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。在學(xué)校、監(jiān)管場(chǎng)所等重點(diǎn)場(chǎng)所的聚集性疫情處置中，TB-RNA可快速篩查密切接觸者中的活菌感染者，及時(shí)隔離治療，阻斷傳播鏈。
提升衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益
國(guó)家及地方政策的出臺(tái)，為T(mén)B-RNA技術(shù)的應(yīng)用提供了制度保障。具體而言，《全國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃》明確將分子生物學(xué)技術(shù)（含TB-RNA）納入診療規(guī)范，強(qiáng)調(diào)其在“主動(dòng)篩查、精準(zhǔn)診斷、療效評(píng)估”中的作用。而廣西、貴州等地的實(shí)踐，則驗(yàn)證了該技術(shù)在政策落地中的可行性。
在實(shí)際應(yīng)用中，多技術(shù)協(xié)同可進(jìn)一步提升結(jié)核病防治效果。比如，初篩時(shí)，涂片與TB-RNA聯(lián)合使用可快速排除非活動(dòng)性感染，減少不必要隔離；確診時(shí)，TB-RNA聯(lián)合培養(yǎng)可提高病原學(xué)陽(yáng)性率，確保傳染性患者不漏診；療效監(jiān)測(cè)中，TB-RNA可替代部分培養(yǎng)需求，加速陰轉(zhuǎn)評(píng)估，優(yōu)化隔離流程。
這一模式將帶來(lái)良好的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。TB-RNA陰轉(zhuǎn)評(píng)估周期縮短，可減少住院天數(shù)，降低醫(yī)療成本；避免DNA檢測(cè)假陽(yáng)性導(dǎo)致的過(guò)度隔離，減輕患者經(jīng)濟(jì)與心理負(fù)擔(dān)。
在業(yè)內(nèi)看來(lái)，TB-RNA 技術(shù)通過(guò)活菌特異性檢測(cè)、快速療效評(píng)估、精準(zhǔn)指導(dǎo)隔離決策，顯著提升了傳染性肺結(jié)核患者規(guī)范隔離治療的科學(xué)性與效率，符合國(guó)家及地方政策對(duì) “早發(fā)現(xiàn)、早隔離、全程管理” 的要求。未來(lái)需進(jìn)一步推動(dòng)該技術(shù)在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及，結(jié)合政策支持優(yōu)化診療流程，為終結(jié)結(jié)核病流行提供技術(shù)支撐。
