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        PMDA獲批新藥有哪些?5個(gè)新成分新藥是全球首批

        發(fā)布時(shí)間:2022-06-27 11:05 相關(guān)企業(yè):杭州默沙東制藥有限公司

        截至3月底,日本獨(dú)立行政法人醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)公布2022年第一季度批準(zhǔn)的新藥數(shù)量為56種(PMDA對(duì)新藥的定義是其有效成分、數(shù)量、用法、劑量、功效等與批準(zhǔn)藥物明顯不同,主要包括新活性成分藥物、新復(fù)方藥物、新給藥途徑藥物、新適應(yīng)癥藥物、新劑型藥物、新劑量藥物等)。其中,有22種新藥含有新成分。

        根據(jù)藥物治療類別,抗腫瘤藥物、生殖系統(tǒng)藥物、性激素、骨骼和肌肉藥物分別為13種、11種和4種。新成分和新藥最多的藥物類別是抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物和神經(jīng)系統(tǒng)藥物。

        在最受歡迎的抗腫瘤新藥中,有三種是含有新成分的新藥,其中最受批準(zhǔn)的是單抗、靶向小分子抗腫瘤向小分子抗腫瘤藥物和烷化劑抗腫瘤藥物。在13種新藥中,在中國(guó),selpercatinib申請(qǐng)上市,納武利尤單抗、帕博利珠單抗、帕妥珠單抗進(jìn)口上市,asciminib、sotorasib申請(qǐng)臨床階段,福奈妥匹坦沒(méi)有申報(bào)和上市信息,其余新藥在中國(guó)有相同品種的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品,具體藥物見(jiàn)下表(包括新成分和新藥)。

        在PMDA公布的第一季度新藥中,5種新成分新藥首次在日本獲得批準(zhǔn)。

        Carotegrastmethyl是EAPharma(衛(wèi)材)開(kāi)發(fā)的α4整合素抑制劑的前藥,能阻斷α4整合素和消化管粘膜等血管內(nèi)皮細(xì)胞在炎癥細(xì)胞表面的粘附分子,適用于治療5-氨基水楊酸(5-ASA)制劑效果不理想的中度潰瘍性結(jié)腸炎患者。

        Clazosentan是由Idorsia開(kāi)發(fā)的內(nèi)皮素受體拮抗劑,用于治療腦血管痙攣、腦梗死相關(guān)血管痙攣。

        Gefapixant是MSD(默沙東)開(kāi)發(fā)的首種選擇性P2X3受體拮抗劑,用于治療難治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)。

        Nemolizumab是Chugai(中外)最初開(kāi)發(fā)的A單克隆抗體,適用于治療現(xiàn)有治療效果不理想的過(guò)敏性皮炎伴有的瘙癢。據(jù)報(bào)道,IL-31是瘙癢誘導(dǎo)細(xì)胞因子,與過(guò)敏性皮炎患者的瘙癢有關(guān)。

        Olipudaseα是Sanofi開(kāi)發(fā)的世界上第一種治療成人和兒童酸性鞘磷脂酶缺乏癥的藥物。

        此外,在2022年第一季度的新藥數(shù)據(jù)中,共有38家企業(yè)獲新藥。其中,抗腫瘤新藥11家獲批,生殖系統(tǒng)新藥7家獲批。

        在所有獲批企業(yè)中,獲批新藥數(shù)量最多的企業(yè)有Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer(輝瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer(輝瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer)、Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelphartis(諾貝仁制藥)、Nobelphartis)、Nobelphartiartis)、Chartis)、Chartis(諾貝仁制藥(諾貝仁制藥)、Chartis)、Char)、Charbertiaiaiaiaiais(中外)、Chai)、Chai)、Noberberberber(中外)。

        從2022年第一季度獲批的新藥數(shù)據(jù)可以看出,chugai涉及的領(lǐng)域很多,包括抗腫瘤、骨骼、肌肉和眼科。bayer(拜耳)和Nobelpharma(諾貝仁制藥)的主要發(fā)展重點(diǎn)是生殖系統(tǒng)藥物和性激素藥物。Novartis(諾華)專注于抗腫瘤藥物和免疫調(diào)節(jié)劑藥物的開(kāi)發(fā),而Pfizer(輝瑞)在抗感染藥物中更為突出。

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