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        鹽酸莫西沙星片(拜復樂)的說明書有什么內(nèi)容呢?

        發(fā)布時間:2022-05-15 08:17 相關企業(yè):Bayer Schering Pharma AG

        鹽酸莫西沙星片(拜復樂)為暗紅色薄膜衣片。需注意老年患者使用時不必調整用藥劑量,兒童及孕婦禁用。那么,鹽酸莫西沙星片(拜復樂)的說明書有什么內(nèi)容呢?

        鹽酸莫西沙星片

        鹽酸莫西沙星片 生產(chǎn)廠家:Bayer Schering Pharma AG 功能主治:成人(大于18歲)上呼吸道和下呼吸道感染,如,急性竇炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,社區(qū)獲得性肺炎,及皮膚及軟組織感染。 用法用量:一次0.4g(1片),1日1次?;蜃襻t(yī)囑。
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        【藥品名稱】

        通用名稱:鹽酸莫西沙星片

        商品名稱:鹽酸莫西沙星片(拜復樂)

        拼音全碼:yansuanmoxishaxingpian(baifule)

        【性狀】本品為暗紅色薄膜衣片。

        【適應癥/功能主治】莫西沙星的適應癥為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲),如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎,以及皮膚和軟組織感染。

        規(guī)格型號】0.4g*3s

        【用法用量】

        劑量范圍

        任何適應癥均推薦一次400mg(1片),一日1次。

        成年人服用方法

        片劑用一杯水送下,服用時間不受飲食影響。

        治療時間

        治療時間應根據(jù)癥狀的嚴重程度或臨床反應決定。治療上呼吸道和下呼吸道感染時可按照下列方法:

        慢性氣管炎急性發(fā)作:5天

        社區(qū)獲得性肺炎:10天

        急性竇炎:7天

        治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時間為7天

        莫西沙星400mg片劑在臨床試驗中最多用過14天療程

        老年人

        老年人不必調整用藥劑量

        兒童

        兒童和青少年禁用

        肝損傷

        肝功能損傷的患者不必調整莫西沙星的劑量。

        腎功能異常

        任何程度的腎功能受損的病人均不必調整莫西沙星的劑量(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)。

        目前缺乏透析病人的藥代動力學數(shù)據(jù)。

        種族間差別

        不同種族間不必調整藥物劑量。

        【不良反應】在莫西沙星的臨床試驗中,絕大多數(shù)的不良反應為輕中度(大于90%),由于不良反應導致不能使用莫西沙星治療的病人為3.6%。根據(jù)莫西沙星的臨床試驗總結出的常見不良反應(其相關程度分為很可能、可能和無法評估)列表如下:

        發(fā)生率≥1%且發(fā)生率≥1%且<10%

        全身癥狀:腹痛、頭痛

        消化系統(tǒng):惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗異常

        特殊感官:味覺倒錯

        神經(jīng)系統(tǒng):眩暈

        心血管系統(tǒng):合并低鉀血癥的患者QT間期延長

        發(fā)生率≥0.1%且發(fā)生率≥0.1%且<1%

        全身癥狀:乏力、念珠菌病、疼痛、不適、胸痛

        心血管系統(tǒng):心動過速、高血壓、心悸、QT間期延長

        消化系統(tǒng):口干、惡心和嘔吐、腹脹、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃腸失調、舌炎、γ谷氨酰胺轉

        肽酶增高

        血液和淋巴系統(tǒng):白細胞減少、凝血酶原減少、嗜酸細胞增多

        代謝和營養(yǎng):淀粉酶增加

        骨骼肌肉系統(tǒng):關節(jié)痛、肌肉痛

        神經(jīng)系統(tǒng):失眠、眩暈、神經(jīng)質、嗜睡、焦慮、顫抖、感覺異常

        禁忌

        已知對該片劑的任何成份或其它喹諾酮類高度過敏者。

        該藥禁用于兒童、少年和孕婦。喹諾酮類已知能大量分泌到乳汁中。臨床前試驗證實小量的莫西沙星可以分泌到人類的乳汁中,尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此,莫西沙星禁用于懷孕和哺乳期的婦女。

        注意事項

        喹諾酮類使用可誘發(fā)癲癇的發(fā)作,對于已知或懷疑有可能導致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作域值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的病人,莫西沙星在使用中要注意。

        由于臨床試驗數(shù)據(jù)有限,不推薦該藥用于肝功能嚴重損傷的病人。

        莫西沙星象其它喹諾酮類和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素一樣在有些患者可能引起QT間期延長。因為缺乏相關的臨床資料,該藥應避免用于QT間期延長的病人、患有低鉀血癥病人或接受Ia類(如:奎尼丁,普魯卡因胺)或III類(如:胺碘酮,索托洛爾)抗心律失常藥物治療的病人,在使用莫西沙星時要慎重。

        莫西沙星與下列藥合用不排除有延長QT間期的效應:西沙比利,紅霉素,抗精神病藥和三環(huán)類抗抑郁藥,所以,應慎重與這些藥物合用。因為臨床資料有限,莫西沙星在致心律失常的條件(如:嚴重的心動過緩或急性心肌缺血)存在時應慎用。

        QT間期延長的數(shù)量隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應超過推薦劑量。QT間期延長可以導致室性心律失常包括尖端扭轉型室速的發(fā)生危險。在莫西沙星治療的超過4000名患者中,沒有心血管的發(fā)病率或死亡率歸因于QT間期延長,但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險。

        在使用喹諾酮類治

        【兒童用藥】禁用

        【老年患者用藥】

        【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用

        【藥物過量】關于過量的研究資料非常有限,單次最大劑量800mg和每日600mg多次口服,連用10天在健康志愿者身上未發(fā)現(xiàn)有任何明確不良反應。一但服用過量莫西沙星時,應根據(jù)患者狀況采取適當支持措施。

        【貯藏】干燥條件下低于25℃

        【包裝】鋁塑包裝。3片/盒。

        【有效期】36月

        【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20000281

        【批準文號】國藥準字J20100158

        【生產(chǎn)企業(yè)】拜耳醫(yī)藥保健有限公司

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