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        在研新冠藥目前受試者已入組并給藥 新冠治療藥物什么時(shí)候能出來

        發(fā)布時(shí)間:2022-12-13 09:09 相關(guān)企業(yè):復(fù)禾醫(yī)藥

        近日,國際同行審稿專業(yè)雜志《AntiviralResearch》在線發(fā)表了前沿生物在研抗新冠病毒小分子藥物FB2001(通用名:Bofutrelvir)的臨床前研究數(shù)據(jù),揭示了FB2001抗SARS-CoV-2(2019新型冠狀病毒)的體外和體內(nèi)評價(jià)結(jié)果。

        臨床前研究數(shù)據(jù)表明,F(xiàn)B2001具有確定的體外和體內(nèi)抗病毒活性,對各組病毒亞型均有效;FB2001與瑞德西韋聯(lián)合用藥,具有增強(qiáng)的抗病毒效果;FB2001能有效降低腦部病毒載量和滴度,對腦組織的損傷具有緩解作用;FB2001在人體肺組織預(yù)測有較高的藥物暴露量,可以持續(xù)發(fā)揮抗病毒作用。

        體外研究表明,F(xiàn)B2001對主要的SARS-CoV-2變異株Alpha、Beta、Delta和Omicron均有顯著的抑制作用,對當(dāng)前流行Omicron的半抑制濃度EC50為0.042μM。在高濃度人血清條件下,F(xiàn)B2001抑制病毒活性沒有明顯變化,表明人血清對FB2001的抗病毒作用沒有顯著影響。FB2001和瑞德西韋聯(lián)合使用后體外抗病毒活性增強(qiáng),具有增強(qiáng)的抗病毒作用,表明FB2001和瑞德西韋聯(lián)合使用可以獲得更好的臨床治療效果。

        在構(gòu)建的SARS-CoV-2感染小鼠模型中,F(xiàn)B2001能顯著降低小鼠腦部和肺部病毒載量和病毒滴度,治療后第4天,肺部和腦部病毒滴度低于檢測限度。FB2001可以明顯改善小鼠腦部和肺部病理損傷,包括減少病毒感染引起的肺泡間隔增厚和炎性細(xì)胞浸潤,也可以緩解腦組織局部出血、紅細(xì)胞溢出、水腫和炎性細(xì)胞浸潤??剐鹿诓《舅幬锝档蛣游锬X部病毒載量和滴度,以及改善腦部損傷的數(shù)據(jù)此前很少有報(bào)道。腦部病毒載量和滴度的降低,以及緩解腦組織的損傷,對減輕新冠肺炎引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥可能具有臨床意義。

        此外,基于大鼠血漿和組織藥物濃度和人體血漿藥物濃度,研究者建立并驗(yàn)證了基于生理學(xué)的藥代動力學(xué)模型,以預(yù)測FB2001在人體肺組織中的濃度。FB2001每日給藥,持續(xù)給藥5天,預(yù)測人肺組織藥物谷濃度為2.5μg/mL,約為抗Omicron病毒株EC50值的132倍,這表明FB2001在病毒靶器官局部有較高的藥物濃度,或?qū)⒏欣谂R床治療。

        在FB2001的開發(fā)策略上,公司聚焦治療+預(yù)防兩端,開發(fā)了注射用和霧化吸入用FB2001兩種劑型。注射用FB2001,擬治療全球新冠肺炎住院患者,正在推進(jìn)國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照II/III期臨床試驗(yàn),目前受試者已入組并給藥。霧化吸入用FB2001,擬用于治療輕型、普通型新型冠狀病毒感染和暴露后預(yù)防,目前I期臨床已完成多個(gè)劑量的給藥。

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