中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示，科倫博泰已經(jīng)在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)3期臨床研究，評(píng)估注射用A166對(duì)比注射用恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的有效性和安全性。公開資料顯示，A166是一款靶向HER2的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已經(jīng)于今年5月在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)，擬定適應(yīng)癥為既往經(jīng)二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽(yáng)性不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

乳腺癌是世界范圍內(nèi)常見的一種惡性腫瘤。根據(jù)GLOBOCAN2020統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，乳腺癌的發(fā)病率和死亡率均位居女性惡性腫瘤首位。公開資料顯示，大約20%的乳腺癌中可觀察到由于HER2基因擴(kuò)增和/或過(guò)表達(dá)導(dǎo)致的HER2信號(hào)激活。

注射用A166（商品名：舒泰來(lái)）是科倫博泰研發(fā)的靶向HER2的創(chuàng)新ADC產(chǎn)品。它能夠靶向HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，通過(guò)內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后，在胞內(nèi)溶酶體中切割并釋放毒素分子高效殺傷腫瘤細(xì)胞，兼具抗體藥物的靶向性以及傳統(tǒng)化療藥物的高殺傷性等特點(diǎn)。恩美曲妥珠單抗（T-DM1，赫賽萊）是羅氏（Roche）研發(fā)的一款靶向HER2的ADC產(chǎn)品，已經(jīng)在中國(guó)獲批用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。

在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，A166用于經(jīng)過(guò)多線治療的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的1期劑量擴(kuò)展研究的更新數(shù)據(jù)公布：4.8mg/kg組客觀緩解率（ORR）達(dá)73.9%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)12.3個(gè)月。

本次，科倫博泰啟動(dòng)的是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、對(duì)照、多中心3期臨床試驗(yàn)，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授擔(dān)任主要研究者，擬在中國(guó)52家研究中心入組356名受試者。該研究主要目的為評(píng)估注射用A166相較于T-DM1在既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的有效性，主要終點(diǎn)指標(biāo)為由BICR采用RECIST1.1評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要目的為評(píng)估注射用A166相較于T-DM1在HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的有效性、安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征。