哈藥股份(600664.SH)蒙脫石散通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布時(shí)間：2022-11-14 15:49 相關(guān)企業(yè)：博福-益普生(天津)制藥有限公司

哈藥股份(600664.SH)公布，近日，公司分公司哈藥集團(tuán)中藥二廠(以下簡稱“中藥二廠”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關(guān)于蒙脫石散(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補(bǔ)充申請批件》(批件號(hào)：2019B03291)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

思密達(dá) 蒙脫石散(原味) 生產(chǎn)廠家：博福-益普生(天津)制藥有限公司功能主治：用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。用法用量：口服。成人每次1袋（3克），一日3次。

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蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，最初由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于1980年3月在法國上市。蒙脫石散具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批準(zhǔn)用于成人及兒童急、慢性腹瀉。

根據(jù)CHIS數(shù)據(jù)顯示：2018年蒙脫石散在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售終端的總銷售額約為6億元，中藥二廠該藥品的銷售額為904萬元，占比1.51%。截至本公告日，中藥二廠針對該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約285萬元人民幣。