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        藥監(jiān)局統(tǒng)一修訂六味地黃制劑說(shuō)明書(shū) 六味地黃丸的常識(shí)

        發(fā)布時(shí)間:2021-02-19 10:06 相關(guān)企業(yè):陜西天洋制藥有限責(zé)任公司

        相信大家對(duì)六味地黃丸一點(diǎn)也不陌生,這是由六味藥所組成的,分別是丹皮、茯苓、熟地黃和山萸肉、澤瀉和山藥。主要針對(duì)于腎陰虛的人群,能緩解頭痛耳鳴,盜汗遺精以及腰膝酸軟等癥狀。2021年2月18日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息顯示,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱(chēng),依據(jù)藥品的不良反應(yīng)來(lái)評(píng)估結(jié)果,為能保證人們用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一修訂六味地黃制劑的說(shuō)明書(shū),修訂不良反應(yīng)和禁忌以及注意事項(xiàng)。

        六味地黃丸

        唐王 六味地黃丸(濃縮丸) 生產(chǎn)廠(chǎng)家:陜西天洋制藥有限責(zé)任公司 功能主治:滋陰補(bǔ)腎。用于腎陰虧損,頭暈耳鳴,腰膝酸軟,骨蒸潮熱,盜汗遺精,消渴。 用法用量:口服,一次8丸,一日3次。
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        凡是有六味地黃丸劑、煎膏劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑以及片劑的上市許可持有人都必須根據(jù)《藥品注冊(cè)管理方法》等有關(guān)規(guī)定,按照說(shuō)明書(shū)修訂要求修訂說(shuō)明書(shū),然后在2021年5月2日前報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

        修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)共同進(jìn)行修訂。說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

        藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū),使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

        截圖來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局附件文檔

        關(guān)于六味地黃丸的常識(shí)有哪些?

        1、六味地黃丸的功效分析

        六味地黃丸中的熟地黃能滋養(yǎng)腎臟和填補(bǔ)精氣;山茱萸能補(bǔ)養(yǎng)肝臟;澤瀉可清泄腎火,平衡熟地黃太強(qiáng)的滋補(bǔ)作用;山藥能補(bǔ)益脾胃和強(qiáng)精補(bǔ)腎;茯苓能利水滲濕和健脾寧心,增強(qiáng)山藥的補(bǔ)養(yǎng)脾胃效果;丹皮能清肝瀉火,平衡山茱萸溫?zé)嵝浴K粤兜攸S丸能補(bǔ)養(yǎng)肝腎,又不會(huì)因?yàn)檫M(jìn)補(bǔ)而導(dǎo)致干燥。

        2、六味地黃丸的適應(yīng)癥

        六味地黃丸的主要功效是滋陰補(bǔ)腎,能緩解腎陰虛所引起的頭暈?zāi)垦#Q,口干舌燥,全身疲勞,盜汗遺精和夜間盜汗等。不過(guò)腎氣虛的人不能用,其主要癥狀是食欲不振、大便稀薄和舌苔厚膩等,以免產(chǎn)生反作用。

        溫馨提示

        六味地黃丸雖好,但也不能濫用。腹瀉以及脾胃虛弱的人不能長(zhǎng)期服用六味地黃丸;感冒期間也不能用藥,以免影響身體康復(fù);用藥期間拒絕吃辛辣食物;抗結(jié)核藥物利福平不能跟六味地黃丸同時(shí)服用,不然會(huì)增加利福平給腎臟帶來(lái)的毒性。

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