昨日，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)終于發(fā)布！在此之前，《辦法》已經(jīng)征集了好幾年。
在線銷售處方藥一直是新法規(guī)中最受關(guān)注的內(nèi)容之一。2019年，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）出臺，處方藥不再列入網(wǎng)上禁令名單，這意味著網(wǎng)上處方藥正式發(fā)布。然而，網(wǎng)上銷售的處方藥曾被列入市場準(zhǔn)入負(fù)面清單；2022年6月，《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》的相關(guān)規(guī)定被斷章取義，一些人誤讀為禁止在第三方平臺上銷售藥品。
網(wǎng)上銷售的處方藥應(yīng)如何遵守？迫切需要更明確的答案。在全文中，《辦法》使用了更多的空間來規(guī)定處方藥的銷售，這不僅進一步確定了處方藥在線銷售本身的合規(guī)性，而且為行業(yè)提供了更詳細(xì)的實施標(biāo)準(zhǔn)。
如何保證處方來源真實可靠？
2020年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿2020年”)中提到,；這項措施有更具體的解釋。例如，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)與電子處方供應(yīng)商簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進行處方審查和部署；第三方平臺承擔(dān)電子處方的，應(yīng)當(dāng)核實電子處方供應(yīng)商的情況，并簽訂協(xié)議。
這項規(guī)定的制定源于該行業(yè)的出現(xiàn)“成功購買假處方”問題一些主流媒體報道說，他們在網(wǎng)上購買藥品時，沒有提供處方或上傳狗的照片，也成功地購買了處方藥。近兩年來，電子商務(wù)平臺的管理越來越嚴(yán)格，類似的現(xiàn)象得到了遏制。然而，一些媒體指出，仍有可能通過模擬處方制作假處方來購買處方藥。
換句話說，即使電子商務(wù)平臺有嚴(yán)格的處方審查制度，也可能無法看穿那些假處方。根據(jù)《辦法》的規(guī)定，處方的真實性需要從源頭上解決。
目前，各醫(yī)療電子商務(wù)公司一般通過建立自己的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院或與其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作，解決處方來源真實可靠的問題。例如，阿里健康將結(jié)合自我建設(shè)與合作，包括平臺下的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和合作互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院；美團主要合作，正在建設(shè)自己的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。在這種情況下，電子商務(wù)平臺將對外部處方更加謹(jǐn)慎。
有了真實的處方，如何預(yù)防患者？“一方多用”？這是過去業(yè)內(nèi)討論非常多的問題，監(jiān)管部門也非常重視。兩個版本的文件都提出了電子標(biāo)記使用的處方。
在大型電子商務(wù)平臺和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺上實施了處方審計和標(biāo)記。例如，京東健康通過電子處方審計和合理用藥輔助決策系統(tǒng)，建立了智能處方審計控制平臺OCR智能關(guān)鍵詞圖片識別系統(tǒng)，在線咨詢電子處方，用戶上傳紙質(zhì)處方進行輔助審核，協(xié)助執(zhí)業(yè)藥師進行審核。
在處方審核的基礎(chǔ)上，平臺不僅可以標(biāo)注使用的處方，還可以標(biāo)注超過有效期(通常為3天)的處方，避免患者多次使用，購買過量的藥物。
如何充分展示信息和告知風(fēng)險？
患者在網(wǎng)上購買處方藥主要是為了方便，但大多數(shù)人嚴(yán)格管理處方藥的原因并不清楚不使用處方藥的后果。因此，醫(yī)療電子商務(wù)平臺向患者展示必要的信息和告知風(fēng)險是非常重要的。
2020年征求意見稿強調(diào)，電商平臺在向公眾展示處方藥信息時，應(yīng)突出顯示“處方藥必須在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下購買和使用”風(fēng)險警示信息。
在此基礎(chǔ)上，進一步補充了新措施，要求在銷售處方藥之前，向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險預(yù)警信息，并由消費者確認(rèn)。換句話說，患者不僅可以在瀏覽處方藥時看到相關(guān)警告，還可以在實際購買藥品時再次被提示。
根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)平臺的常見做法，購買藥品時的處方藥提示可以彈出窗口、選擇框或按鈕的形式，患者可以在購買前點擊確認(rèn)。
此外，《辦法》還要求電商平臺區(qū)分和展示處方藥和非處方藥，這是指線下藥店的分區(qū)要求，也是針對患者的處方藥提示。
怎樣執(zhí)行“先開處方再賣藥”？
然而，處方藥信息本身并不是顯示的越多越好。根據(jù)本辦法的要求，處方藥銷售的主頁不得直接顯示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。一個醫(yī)療電子商務(wù)平臺的經(jīng)理告訴動脈網(wǎng)絡(luò)，這主要是為了避免患者根據(jù)頁面信息選擇藥物，而忽略醫(yī)生的診斷和處方要求。
這些規(guī)定對應(yīng)的是監(jiān)管部門一再禁止，但沒有統(tǒng)一的程序可以避免“先藥后方”現(xiàn)象。
在網(wǎng)上購物過程中，用戶通常習(xí)慣于根據(jù)需要直接搜索商品，或根據(jù)類別搜索商品。這種習(xí)慣自然會被帶到網(wǎng)上購物藥物中。對于處方藥，最有可能的方法是搜索藥物名稱或疾病名稱，并根據(jù)需要進行選擇。如果處方藥顯示的信息太詳細(xì)，患者可能會根據(jù)信息購買藥物，以方便或渴望購買藥物“自我診斷”向互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)生表達符合某種處方藥的疾病信息。在這種情況下，即使電子商務(wù)平臺不銷售藥品“對藥下癥”，也有可能被患者自訴誤導(dǎo)，開出有風(fēng)險的處方。
因此，《辦法》還要求，在通過處方審查之前，不得顯示說明書和其他信息，也不得提供購買處方藥的相關(guān)服務(wù)。換句話說，患者需要在線咨詢處方或上傳處方，并由藥劑師審查，以獲得更完整的處方藥信息，并實際下訂單購買。
綜上所述，本文的規(guī)定既體現(xiàn)了平臺“先藥后方”現(xiàn)象的預(yù)防也反映了通過平臺引導(dǎo)患者合理就醫(yī)、購藥的思路。這與2022年發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》高度一致。兩份文件共同明確了網(wǎng)上咨詢、處方開具、處方審核、藥品銷售的各個環(huán)節(jié)和整體流程，促進了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，使醫(yī)療生態(tài)更加健康。
