鹽酸頭孢卡品酯顆粒

呋樂兒 鹽酸頭孢卡品酯顆粒

本品主要成份為鹽酸頭孢卡品酯。 化學名稱：2,2-二甲基丙醇基氧甲基(6R,7R)-7-[(2Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-戊-2-烯酰胺基] -3-氨甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鹽酸鹽一水合物。 化學結(jié)構(gòu)式：

本品適用于兒童。 本品適用于對頭孢卡品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、卡他莫拉（布蘭漢）菌、大 腸埃希菌、檸檬酸桿菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、摩氏摩根氏菌、 普羅維登斯菌屬、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃氏菌屬（除二路普雷沃爾菌外）、 痤瘡丙酸桿菌所致的下列感染： 皮膚軟組織感染、淋巴管和淋巴節(jié)炎、慢性膿皮病； 咽炎、喉炎、扁桃體炎（包括扁桃體周炎，扁桃體周膿腫）、急性支氣管炎、肺炎； 膀胱炎、腎盂腎炎； 中耳炎、鼻竇炎； 猩紅熱； 用于咽炎、喉炎、扁桃體炎（包括扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、 鼻竇炎時，臨床醫(yī)師應根據(jù)我國抗菌藥物使用指南判斷抗菌藥物使用的必要性，在認為適合使用本品的情況下使用。

口服。 兒童常用劑量為按體重一次3mg（效價）/kg，一日3次，餐后服用。用藥劑量根據(jù)患者的年齡、 體重和病情嚴重程度調(diào)整。

本品為粉紅色細顆粒；氣芳香，味甜。

本品在日本批準上市之前的臨床研究中，參加安全性評價的558例中有18例發(fā)生不良反應（3.2%）， 通過實驗室檢查評價其安全性的309例中有19例出現(xiàn)檢查值異常（6.1%）。再審查結(jié)束時，參加安全 性評估的3047例中131例出現(xiàn)包括檢查值異常在內(nèi)的不良反應（4.3%）。（不良反應發(fā)生率基于批準 之時和再審查時的數(shù)據(jù)結(jié)果） （1）嚴重不良反應（以下不良反應來自自發(fā)報告，發(fā)生率不明） 1）休克、過敏性反應：可引起過敏性反應，在應用過程中要注意觀察，當出現(xiàn)不適感、口內(nèi)異 常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、發(fā)汗、呼吸困難、血壓降低等時，應停藥，并給予適當處理。 2）急性腎損傷：可引起急性腎損傷等嚴重腎疾病，應進行定期檢查等的密切觀察，當出現(xiàn)異常 狀況時應立即停止用藥，并適當處理。 3）粒細胞缺乏癥、血小板減少癥、溶血性貧血：可引起粒細胞缺乏癥、血小板減少癥、溶血性 貧血，需進行定期檢查等的密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時應立即停止用藥，并進行適當處理。 4）假膜性結(jié)腸炎、出血性結(jié)腸炎：可出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎、出血性結(jié)腸炎等伴有血便的嚴重結(jié)腸 炎，當出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉時應立即停止用藥，并適當處理。 5）皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征）、 紅皮?。▌兠撔云ぱ祝嚎梢鹌つw粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死松 解癥（Lyell綜合征）、紅皮?。▌兠撔云ぱ祝?，應仔細觀察，發(fā)現(xiàn)異常時立即停止用藥并進行適當 處理。 6）間質(zhì)性肺炎、嗜酸粒細胞性肺炎：可引起間質(zhì)性肺炎、嗜酸粒細胞性肺炎，當出現(xiàn)發(fā)熱、咳 嗽、呼吸困難等癥狀時應停止用藥，并立即進行胸部X線檢查、血液檢查等，給患者服用腎上腺皮質(zhì) 激素等適當處理。 7）暴發(fā)性肝炎、肝功能障礙、黃疸：可引起暴發(fā)性肝炎等嚴重肝炎、伴有天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）、 丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、堿性磷酸酶（ALP）等升高的肝功能障礙、黃疸，需定期檢查并注意觀察，發(fā) 現(xiàn)異常時應停止用藥并適當處理。 8）橫紋肌溶解癥：可引起以肌肉痛、乏力感、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、血中及尿中肌紅蛋白 升高為特征的橫紋肌溶解癥，發(fā)生該病癥時，應立即停止本品用藥并做適當處理。 9）伴隨低卡尼汀血癥的低血糖：對于兒童（特別是嬰幼兒），在服用含有匹酯基的抗生素的病 例中，伴隨低卡尼汀血癥的低血糖可能會出現(xiàn)，所以當出現(xiàn)痙攣、意識障礙等低血糖癥狀時，要停止 給藥，并進行適當?shù)奶幚?。（參照【注意事項】? （2）其他不良反應

1．慎重給藥（以下患者應慎重給藥） 1）對青霉素類抗生素有過敏既往史的患者。 2）本人或者父母、兄弟有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。 3）有嚴重腎功能障礙者（因血中濃度維持時間延長，如需用藥應減少劑量或延長給藥間隔）。 4）口服攝食不足的患者或者非經(jīng)口維持營養(yǎng)的患者，身體狀況不良的患者（有時會出現(xiàn)維生素 K缺乏癥，要進行嚴密臨床觀察）。 5）老年人（參照【老年用藥】項）。 2．使用時注意 1)制成顆粒劑的目的是為了掩蓋活性成分的苦味，應直接加水速服以防破碎或溶解。 2)如將本品懸浮在牛奶、果汁或水等液體，應立即服用（藥物活性成分的效價隨時間的延長而降低）。 3)因有出現(xiàn)休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。 4)使用包括本劑在內(nèi)的含匹酯基抗生素（包括鹽酸頭孢卡品酯水合物，頭孢妥侖匹酯，頭孢特 侖酯，替比培南匹酯）時，有特戊酸（含匹酯基抗生素代謝物）的代謝及排泄而引起血清卡尼汀降 低的報告。另外，兒童（特別是嬰幼兒）因使用含匹酯基的抗生素，低卡尼汀血癥時還出現(xiàn)低血糖， 因此使用含匹酯基抗生素時，應注意卡尼汀降低。判明有血清卡尼汀低下的先天性代謝異常時，不 要給予本制劑。 5)動物實驗（犬）中，發(fā)現(xiàn)了伴有CPK升高的肌細胞障礙（骨骼肌的病理組織學檢查）。 6)根據(jù)慣例，應在確定微生物對本品的敏感性后，本品的療程應限于治療患者所需的最短周期， 以防止耐藥菌的產(chǎn)生。 3. 對于臨床檢驗值的影響 1)除檢尿糖試紙（TES-tape）反應外，用班氏試劑、弗林氏試劑進行尿糖檢查，有時呈假陽性， 故應注意。 2)直接庫姆斯（Coombs）試驗，有時呈陽性，故應注意。

50mg（按C17H19N5O6S2計）

國藥準字HJ20210072

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