塞納帕利膠囊

派舒寧 塞納帕利膠囊

本品活性成份為塞納帕利。 輔料：鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素酯、微晶纖維素、甘露醇、交聯(lián)聚維酮、膠態(tài)二氧化硅、硬脂酸鎂和明膠空心膠囊。

本品適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

本品應在有抗腫瘤治療經(jīng)驗的醫(yī)師指導下用藥。 建議患者在含鉑化療結束后的8周內開始本品治療

膠囊內容物為白色至類白色粉末。

本說明書不良反應描述了在臨床研究中觀察到的判斷為可能由塞納帕利引起的不良反應的近似發(fā)生率。由于臨床研究是在不同條件下進行的，不同臨床研究中觀察到的不良反應發(fā)生率不能直接比較，也可能不能反映臨床實踐中的實際發(fā)生率?！驹斠娬f明書】

血液學毒性 在接受本品治療的患者中報告了血液學毒性，包括貧血、血小板減少癥、白細胞減少癥、中性粒細 胞減少癥和淋巴細胞減少癥等臨床診斷和/或實驗室檢查異常。既往抗腫瘤治療引起的血液學毒性未恢復之前(絕對中性粒細胞計數(shù)應恢復至≥1.5×109/L、血小板應恢復至≥75×109L、血紅蛋白應恢復至≥10 g/dL),患者不應開始本品治療。 在治療最初的3個月內，推薦在基線進行全血細胞檢測，隨后每2周監(jiān)測一次，之后定期監(jiān)測治療期間出現(xiàn)的具有臨床意義的參數(shù)變化。需要注意的癥狀和體征包括發(fā)熱或感染，以及異常瘀傷或出血(見【不良反應】)。 如果發(fā)生血液學毒性相關事件，及時根據(jù)【用法用量】調整劑量。如果患者出現(xiàn)重度或輸血依賴性血液學毒性，應中斷治療，并進行相關的血液學檢測。如果給藥中斷4周后血液學指標仍存在臨床異常，推薦進行骨髓分析和/或血細胞遺傳學分析。 針對心腦血管高危患者，建議加強貧血相關監(jiān)測，必要時進行劑量調整。 骨髓異常增生綜合征/急性髓系白血病(MDS/AML)在接受本品治療的459例患者中有1例(0.2???告了AML,該患者在發(fā)生AML前，接受本品治療12.9個月。該患者既往接受過含鉑化療。本品尚無MDS事件的發(fā)生。 骨髓異常增生綜合征/急性髓系白血病(MDS/AML)在PARP抑制劑治療腫瘤的臨床研究中有報道，部分事件結局為死亡。MDS/AML發(fā)生的時間為接受PARP抑制劑數(shù)月至數(shù)年不等，患者存在既往接受含鉑化療，和/或其他 DNA損傷藥物治療包括放療。部分患者有骨髓發(fā)育不良的病史。 如果血液學毒性長時間(>4周)未恢復至≤CTCAE 1級，或疑似發(fā)生MDS/AML,應由血液病學專家對患者作進一步會診檢查。如果患者在本品治療過程中確診MDS/AML,應立即停用本品，并進行適當治療。 胚胎-胎兒毒性 根據(jù)本品的作用機制(多聚ADP核糖聚合酶抑制劑),當妊娠女性服用本品時，可能對胚胎、胎兒造成傷害。不建議在妊娠期及不采取有效避孕措施且有生育能力的女性中使用本品。有生育能力的女性接受治療前需排除妊娠，治療期間以及末次給藥后6個月內必須采取有效避孕措施。 與其他藥品的相互作用 本品應避免合并使用CYP3A4強效抑制劑(如博西潑韋、考比司他、丹諾普韋、利托那韋、埃替格韋、西柚、西柚汁、茚地那韋、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韋、帕利瑞韋、奧比他韋、達薩布韋、泊沙康唑、沙奎那韋、特拉普韋、替拉那韋、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、克拉霉素、依達拉西布、奈法唑酮、奈非那韋等)或CYP3A4強效誘導劑(如阿帕他胺、卡馬西平、恩扎盧胺、米托坦、苯妥英鈉、利福平、貫葉連翹等)(見【藥物相互作用】), 本品應慎重合并使用CYPIA2酶底物(如替扎尼定等)、CYP2B6酶底物(如依法韋侖、安非他酮、美芬妥因等)、CYP3A4酶底物(如咪達唑侖、三唑侖等)(見【藥物相互作用】)。 本品應慎重合并使用P-gp 抑制劑(如地高辛、非索非那定、洛哌丁胺、N-甲基奎尼丁，奎刷他林洛爾、長春堿)、OCT2轉運體底物(如肌酐、四乙胺等)(見【藥物相互作用】)。 對駕駛和操作機器能力的影響 尚未進行塞納帕利對駕駛和操作機器能力影響的研究。然而，在接受本品治療的患者中報告了頭暈、疲勞和乏力，出現(xiàn)這些癥狀的患者應謹慎駕駛或操作機器。

其他藥物對本品的影響： CYP酶抑制劑誘導劑： 本品合并使用弱效CYP3A4抑制劑或誘導劑時，無需額外進行劑量調整。應慎重與中效CYP3A4酶抑制劑或誘導劑合并使用。 本品是CYP3A4底物。研究結果顯示，本品合并使用強效CYP3A4抑制劑伊曲康唑后可明顯增加塞納帕利的暴露，合并使用強效CYP3A4 誘導劑利福平后可明顯降低塞納帕利的暴露。因此，建議本 品避免合并使用強效CYP3A4抑制劑或誘導劑。 轉運體抑制劑： 本品合并使用P-糖蛋白(P-gp)抑制劑時會增加塞納帕利的暴露量，合并使用 BCRP、OATPIB、OAT、OCT轉運體抑制劑時發(fā)生藥物相互作用的可能性極低。本品應慎重合并使用P-gp 抑制劑。 本品對其他藥物的影響： CYP450酶底物： 本品合并使用CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6酶底物時發(fā)生藥物相互作用的可能性極低，合并使用CYPIA2、CYP2B6、CYP3A4酶底物時可能會降低這些底物的暴露量。本品應慎重合并使用CYPIA2、CYP2B6、CYP3A4酶底物。 轉運體底物： 本品合并使用P-gp、BCRP、OATP1B、OAT轉運體底物時發(fā)生藥物相互作用的可能性極低，合并使用OCT2轉運體底物時可能會增加底物的暴露量。本品應慎重合并使用OCT2轉運體底物。 【藥物過量】 尚未確定本品藥物過量的臨床癥狀。少數(shù)患者服用本品日劑量達150mg,無非預期不良反應報告。 如果發(fā)生藥物過量，需密切監(jiān)測患者不良反應的癥狀和體征，并進行適當?shù)膶ΠY及一般支持治療。

按C24H20F2N6O3計(1)10mg(2)20mg

國藥準字H20250002

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