考格列汀片

倍長(zhǎng)平 考格列汀片

本品活性成分為考格列汀。 化學(xué)名稱(chēng)：(2R,3S,5R,6S)-2-(2,5-二氟苯基)-5-[2-(甲基磺?；?-2,6-二氫吡咯并[3,4-c]吡唑-5(4H)-基]-6-(三氟甲基)四氫-2H-吡喃-3-胺 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C18H19F5N403S 分子量：466.43 輔料：甘露醇、微晶纖維素、二丁基羥基甲苯、交聯(lián)聚維酮、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。

本品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 單藥治療 本品單藥可配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 重要的使用限制 本品不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

本品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 單藥治療 本品單藥可配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 重要的使用限制 本品不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

本品為類(lèi)白色薄膜衣片，除去包衣后顯類(lèi)白色。

安全性數(shù)據(jù)的匯總分析來(lái)源于兩項(xiàng)為期52周的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，即一項(xiàng)本品單藥治療試驗(yàn)和一項(xiàng)本品與二甲雙胍聯(lián)合治療試驗(yàn)，均包括 24周的雙盲基礎(chǔ)治療期(單藥研究為安慰劑對(duì)照，聯(lián)合二甲雙胍研究為利格列汀陽(yáng)性對(duì)照)和 28周的開(kāi)放延展治療期(均統(tǒng)一服用本品 25 mg，每2周一次)總體安全性結(jié)果顯示，本品無(wú)論是單藥使用，還是聯(lián)合二甲雙胍使用，均具有良好的安全性和耐受性。

一般信息 本品不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 去除泡罩包裝后的藥片需在 10天內(nèi)服用并注意避光保存。 胰腺炎 已上市的同類(lèi)藥物（西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀）均有出現(xiàn)急性胰腺炎的報(bào)告。本品兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)匯總分析中，未發(fā)生胰腺炎。在開(kāi)始使用本品后，應(yīng)對(duì)患者是否出現(xiàn)胰腺炎癥狀和體征進(jìn)行仔細(xì)觀察。如果懷疑發(fā)生胰腺炎，應(yīng)立即停用本品，并聯(lián)系醫(yī)生采取適當(dāng)?shù)拇胧?。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用本品時(shí)發(fā)生胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)是否升高。 心力衰竭 在其他已上市二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑中，有兩種藥物在心血管安全性研究中發(fā)現(xiàn) DPP-4抑制劑治療與心力衰竭之間的聯(lián)系，其余三種藥物未發(fā)現(xiàn) DPP-4 抑制劑有增加心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。這些研究評(píng)估了在具有2型糖尿病和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的患者中，使用 DPP-4抑制劑治療與心力衰竭之間的聯(lián)系。 在具有心力衰竭高風(fēng)險(xiǎn)的患者（如既往有心力衰竭病史和腎功能損傷病史的患者）開(kāi)始治療前需評(píng)估本品治療的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，并在治療期間觀察這些患者的心力衰竭癥狀和體征。應(yīng)告知患者心力衰竭的典型癥狀，在出現(xiàn)相應(yīng)癥狀時(shí)立即向醫(yī)生報(bào)告。如果發(fā)生心力衰竭，應(yīng)根據(jù)當(dāng)前的治療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)處理，并考慮停用本品。 腎功能影響 在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)匯總分析中，5例（1.6%）接受本品10 mg Q2W 治療的患者、4例（1.3%）接受本品 25 mg Q2W 治療的患者、2例（1.3%）接受安慰劑治療的患者、4例（2.6%）接受利格列汀 5 mg QD 治療的患者發(fā)生 eGFR 下降至小于 60 mL/min/1.73m2的情況。 腎功能不全患者用藥詳見(jiàn)【用法用量】“腎功能不全患者”部分。 肝功能影響 在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)匯總分析中，1例（0.3%）接受本品10 mg Q2W 治療的患者、1例（0.7%）接受利格列汀5mg QD治療的患者發(fā)生血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高超過(guò)3倍正常上限（ULN）。 2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結(jié)果異常，患者也可能患有其他類(lèi)型的肝臟疾病，多數(shù)肝臟疾病可被治療和管理。因此，在開(kāi)始本品治療前，推薦評(píng)估患者的肝功能譜。 如果患者報(bào)告發(fā)生可能提示肝損傷的癥狀（包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸）迅速進(jìn)行肝功能檢查。在上述臨床情況下，如果患者出現(xiàn)具有臨床意義的肝酶升高或出現(xiàn)肝功能檢查異常結(jié)果持續(xù)或惡化，應(yīng)停用本品并尋找可能的原因。如果未發(fā)現(xiàn)引起肝功能檢查異常的其他原因。不要在上述患者中再次使用本品。 與其他降糖藥物聯(lián)用 本品與二甲雙胍聯(lián)合使用時(shí)，低血糖發(fā)生率較低，且沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重低血糖（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】）本品目前尚未有與磺脲類(lèi)或胰島素合用時(shí)的數(shù)據(jù)，但聯(lián)合使用時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致低血糖發(fā)生率增加。 超敏反應(yīng) 在其他 DPP-4抑制劑上市后在患者的治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重超敏反應(yīng)，包括速發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)血管性水腫和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)（包括 Stevens-Johnson 綜合征）。超敏反應(yīng)通常發(fā)生在治療開(kāi)始3個(gè)月內(nèi)，有些報(bào)告發(fā)生在首次服用之后。 本品治療過(guò)程中，如果懷疑發(fā)生超敏反應(yīng)，應(yīng)停用本品，評(píng)估其他可能的過(guò)敏原因，并開(kāi)始采取其他方法治療糖尿病。使用其他 DPP-4抑制劑曾出現(xiàn)血管性水腫的患者應(yīng)慎重用藥，尚不明確這些患者在使用本品時(shí)是否會(huì)誘發(fā)血管性水腫。 大皰性類(lèi)皰瘡 已有使用 DPP-4抑制劑后出現(xiàn)需要住院的大皰性類(lèi)天皰瘡上市后病例報(bào)告。在報(bào)告的病例中患者通常在局部或全身免疫抑制治療和停用DPP-4抑制劑后恢復(fù)。應(yīng)告知患者，在接受本品治療期間應(yīng)報(bào)告水皰或糜爛的發(fā)生。如果懷疑發(fā)生大皰性類(lèi)天皰瘡，應(yīng)停用本品，并考慮轉(zhuǎn)診至皮膚科醫(yī)生處進(jìn)行診斷和適當(dāng)治療。 重度和致殘性關(guān)節(jié)痛 在接受 DPP-4抑制劑的患者中已有重度和致殘性關(guān)節(jié)痛的上市后報(bào)告。開(kāi)始藥物治療后至癥狀發(fā)作的時(shí)間為1天至數(shù)年不等?；颊咴谕Ｋ幒蟀Y狀緩解。當(dāng)重新開(kāi)始使用相同藥物或不同的 DPP-4抑制劑時(shí)，一部分患者的癥狀復(fù)發(fā)。 本品臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)重度和致殘性關(guān)節(jié)痛相關(guān)不良反應(yīng)?？紤]到DPP-4抑制劑是重度關(guān)節(jié)痛的可能原因，適當(dāng)?shù)臅r(shí)候應(yīng)該停藥。 心血管研究的結(jié)果 尚未開(kāi)展長(zhǎng)期服用本品對(duì)心血管安全性影響的臨床研究和評(píng)估。

聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片和藥用鋁箔包裝；4片/板，1板/盒。

H20240024

四川海思科制藥有限公司