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        信東生技股份

        喜復至 丙戊酸鈉緩釋片
        喜復至 丙戊酸鈉緩釋片
        處方藥 醫(yī)保乙類

        喜復至 丙戊酸鈉緩釋片

        1.癲癇、既可作為單藥治療,也可作為添加治療
        (1)用于治療全面性癲癇、包括失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作,特殊類型綜合征(West,Lennox-Gastaut綜合征)等。
        (2)用于治療部分性癲癇、局部癲癇發(fā)作,伴有或不伴有全面性發(fā)作。
        2.躁狂癥、用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

        生產(chǎn)企業(yè):信東生技股份有限公司

        通用名稱:丙戊酸鈉緩釋片

        品牌名稱:喜復至

        批準文號:HC20120017(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)

        用法用量:1.服藥方法:口服。每日劑量應分12次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下,可考慮每日服藥一次。本品應整片吞服,可以對半掰開服用,但不能研碎或咀嚼。2.服用劑量:(1)起始劑量通常為每日10~15mg/kg,隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為 每日20~30mg/kg。但是,如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制,則可以考慮增加劑量,但患者必須接受嚴密的監(jiān)測。(2)兒童服用本品時,常規(guī)劑量為每日30mg/kg。(3)成人服用本品時,常規(guī)劑量為每日20~30mg/kg。(4)老年患者服用本品時,給藥劑量應根據(jù)發(fā)作狀態(tài)的控制情況來確定。(5)每日劑量應根據(jù)患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。(6)到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關(guān)性仍不十分清楚, 給藥劑量主要依據(jù)臨床療效來確定。當發(fā)作不能控制或懷疑有不良反應發(fā)生時, 除臨床監(jiān)測外,要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定,己報道有效范圍為 40~100mg/L(300~700μmol/L)。(7)新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人,每23天間隔增加藥物劑量,1周內(nèi)達到最佳劑量。(8)對于服用丙戊酸鈉其他速效制劑且病情已得到良好控制的患者,使用本品替代時推薦每日劑量仍維持現(xiàn)狀。(9)在以前己接受其它抗癲癇藥物的病人,用丙戊酸鈉緩釋片要逐漸進行,在2周內(nèi)達到最佳劑量,其它治療逐漸減少至停用。如需加用其它抗癲癇藥物,應逐漸加入。(見【藥物相互作用】中內(nèi)容)(10)以上劑量適用于成人和體重超過17公斤的兒童。(11)本劑型不適合年齡小于6歲的兒童使用。(存在誤入氣管的危險)(12)使用本品可控制癲癇發(fā)作。在那些為預防大發(fā)作發(fā)生而應用藥物的患者中,不應該突然停用抗癲癇藥物,因為如果突然停藥,出現(xiàn)伴有缺氧和生命威脅的癲癇持續(xù)狀態(tài)的可能性很大。

        功能主治: 躁狂癥 雙相情感障礙 Lennox-Gastaut綜合征 肌陣攣 癲癇

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        溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

        喜復至 丙戊酸鈉緩釋片-注意事項

        內(nèi)容
        介紹
        喜復至 丙戊酸鈉緩釋片副作用一般包含罕有肝功能損害(見注意事項)致畸胎危險(見妊娠)神經(jīng)病學障礙:在本品治療期間,少數(shù)患者出現(xiàn)昏睡或木僵,并導致一過性昏迷(腦?。?,治療過程中,可單獨出現(xiàn)或和癲癇發(fā)作同時出現(xiàn)。當劑量減少或停用時,這些癥狀會減少,這些病例常發(fā)現(xiàn)在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。消化道紊亂(惡心、胃痛)多出現(xiàn)在治療開始時,但是不需停止治療,癥狀通??稍跀?shù)天內(nèi)消失。短暫的和/或與劑量相關(guān)的不良反應常有報導:脫發(fā),輕度姿勢性震顫和嗜睡。已有報導單純纖維蛋白原減少或出血時間延長,通常不伴有臨床體征,此多發(fā)生于大劑量時(丙戊酸鈉對血小板聚集第二期有抑制作用)(見妊娠)。血液系統(tǒng):多為血小板減少,罕有貧血、白細胞減少或全血細胞減少。偶有胰腺炎的報導,有時導致死亡。有脈管炎的報導無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時有出現(xiàn),但不需要停止治療體重增加,閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂也有報導。偶有報導可逆或不可逆的聽力喪失,但其因果關(guān)系尚末明確。丙戊酸可引起皮膚反應,如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解,Steven-J0hns0綜合征,多形性細斑也有報導。有單獨報導,伴隨丙戊酸治療出現(xiàn)可逆性Fanc0ni氏綜合征,但其作用機理未明。孕婦及哺乳期:妊娠根據(jù)已獲得的數(shù)據(jù),不推薦在妊娠期間服用丙戊酸鈉。妊娠婦女通過服用藥物方式服用丙戊酸鈉所誘發(fā)畸形的危險程度較正常人群高3-4倍,為3%。最常見的畸形為神經(jīng)導管閉合缺陷(約為2-3%)、顱面部缺陷、肢體畸形,心血管畸形及多重畸形包括人體不同系統(tǒng)等。劑量大于1000mg/日及與其他抗驚厥藥物聯(lián)合應用是上述畸形發(fā)生的明顯危險因素。現(xiàn)有的流行病學數(shù)據(jù)未顯示出在子宮內(nèi)曝露于丙戊酸鹽下可使兒童整體智商下降。但是,在這些兒童中曾觀察到口頭表達能力地輕微下降和/或需要進行與演講相關(guān)的輔助治療的情況有所增加。進一步結(jié)果顯示,在子宮內(nèi)曝露于丙戊酸鈉下的兒童中有零散的孤獨癥及相關(guān)紊亂癥狀的病例報告。仍需進行進一步的臨床研究以對這些結(jié)果進行確認。計劃妊娠:一位婦女計劃懷孕時,應采取完整的步驟來考慮是否可使用其它治療措施。如果認為使用丙戊酸鈉不可避免(或沒有其它選擇),那么建議每日服用劑量為最低有效劑量,同時盡可能使用緩釋劑型。在可能性較小時,可考慮分次服用,以避免丙戊酸的血藥濃度達到峰值水平。到目前為止沒有證據(jù)支持婦女在妊娠期間服用丙戊酸鈉時補充葉酸的有效性。但是,考慮到在其它情況下的有益作用,可考慮在受孕前1個月及受孕后2個月補充葉酸,劑量為5mg/日。且不管患者服用葉酸與否均需接受相同的畸形情況檢查。妊娠期間:如果除了使用丙戊酸鈉連續(xù)治療外沒有別的選擇(沒有其它的替代方法),建議服用最小有效劑量。如有可能,應避免劑量高于1000mg/日。出生前:應用丙戊酸鈉治療的患者可能會出現(xiàn)凝血異常。如果在孕婦中應用丙戊酸鈉,在出生前應對母親進行凝血檢測,包括血小板計數(shù)、纖維蛋白原水平和凝血時間(aPTT)等。新生兒:本品可能會引起與微生素K缺乏無關(guān)的新生兒出血綜合征。對母親的常規(guī)血液學檢測并不能完全反應新生兒出現(xiàn)血液學異常的可能。必須對新生兒進行血小板計數(shù)、纖維蛋白原水平和aPTT的測試。另外,有報道新生兒出生后第1周內(nèi)出現(xiàn)低血糖反應。哺乳乳汁中的丙戊酸濃度很低,只有母體血清濃度的1-10%。雖然到目前為止,在新生兒期間監(jiān)測的母乳喂養(yǎng)的孩子未報道發(fā)生臨床異?,F(xiàn)象,因而哺乳并非是服用丙戊酸鈉的禁忌癥。應根據(jù)各種因素進行權(quán)衡。 兒童:兒童使用丙戊酸鈉時推薦單藥治療,但在這種患者開始治療前應權(quán)衡本藥的可能益處與其肝臟損害或胰腺炎的風險(見【注意事項】中內(nèi)容)。由于存在肝臟毒性風險和出血風險,兒童服用本品時應避免合用乙酰水楊酸。有病因不明的肝臟及消化道功能紊亂(如厭食、嘔吐、細胞溶解現(xiàn)象)、消沉或昏迷表現(xiàn)、智力遲鈍的兒童,或家族中有新生兒或嬰兒死亡的情況的兒童,在接受任何丙戊酸鹽治療前必須進行代謝性指標的檢驗,尤其是空腹和餐后血氨水平的檢驗。對于18歲以下兒童和青年,本藥用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂的安全性和有效性尚未研究。 老人:與年輕的成年患者相比,老年患者(年齡大于68歲)清除丙戊酸鈉的能力出現(xiàn)下降,而且發(fā)生率可能出現(xiàn)增加,所以在這些患者中,起始給藥劑量應該下降。同時,給藥劑量的增加速度應該更加緩慢,并且需要規(guī)律地對液體和營養(yǎng)物質(zhì)的攝取、脫水、嗜睡以及其它不良事件進行監(jiān)測。當患者食物和液體的攝取量出現(xiàn)下降,或者患者出現(xiàn)過度的嗜睡,那么應該考慮下調(diào)丙戊酸鈉的給藥劑量或者停止丙戊酸鈉治療。應該基于耐受性和臨床反應來確定最后的治療劑量。參見本說明書中其它項下的相關(guān)內(nèi)容,或遵醫(yī)囑。等。更多關(guān)于喜復至 丙戊酸鈉緩釋片的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。

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