愛力勁 他達(dá)拉非片副作用一般包含臨床研究經(jīng)驗(yàn)因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過9000名男性服用了他達(dá)拉非。在每8日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有1434，905和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。其余詳見內(nèi)部說明書。孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD，MaximumRecommendedHumanDose，20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù)一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg，而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日30mg/kgo該劑量的暴露水平分別約是MRHD20mg時(shí)人體AUC的16倍和10倍。他達(dá)拉非和/或其代謝產(chǎn)物可以透過大鼠胎盤，導(dǎo)致胎仔暴露。哺乳期婦女：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：他達(dá)拉非片不能用于女性。沒有關(guān)于他達(dá)拉非和/或其他代謝產(chǎn)物在人乳中分泌、對(duì)母乳喂養(yǎng)兒童的影響或?qū)δ溉楫a(chǎn)生量的影響信息。他達(dá)拉非和/或其他代謝產(chǎn)物在哺乳期大鼠的乳汁中可檢出，濃度大約是血漿濃度的2.4倍。生育期男性和女性：不孕：根據(jù)3項(xiàng)成年男性研究的數(shù)據(jù)在10mg他達(dá)拉非給藥6個(gè)月的研究和20mg他達(dá)拉非紿藥9個(gè)月的研究中，他達(dá)拉非均降低了精子濃度。而在另一項(xiàng)他達(dá)拉非20mg給藥6個(gè)月的研究中沒有觀察到這種作用。不論他達(dá)拉非10mg或20mg對(duì)睪酮、促黃體生成激素或促卵泡激素的平均濃度均無不良影響。前兩項(xiàng)研究中精子濃度降低的臨床意義尚不明確，也沒有研究評(píng)價(jià)他達(dá)拉非對(duì)男性生育力的影響。在動(dòng)物研究中，在犬中觀察到精子發(fā)生減少，但在大鼠中未觀察到這種現(xiàn)象。兒童用藥：他達(dá)拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。在他達(dá)拉非治療BPH的臨床研究(包括ED合并BPH)的受試者總?cè)藬?shù)中，約有40%為65歲及以上的患者，10%為75歲及以上的患者。在這些臨床試驗(yàn)中，年齡較大的受試者(>65和≥75歲)，與較年輕的受試者(≤65歲)相比，沒有觀察到有效性或安全性的總體差異。然而，在所有按需服用他達(dá)拉非片治療ED的安慰劑對(duì)照臨床研究中，65歲及以上的患者服用他達(dá)拉非片時(shí)出現(xiàn)腹瀉的頻率更高(2.5%的患者)(見【不良反應(yīng)】。無需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個(gè)體對(duì)藥物更為敏感(見【藥理毒理】)。等。更多關(guān)于愛力勁 他達(dá)拉非片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。