鹽酸雷洛昔芬片

鹽酸雷洛昔芬片

鹽酸雷洛昔芬。

主要用于預防絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

推薦的用法是每日口服1片(以鹽酸雷洛昔芬計60mg)，可以在一天中的任何時候服用...

本品為白色橢圓形薄膜衣片。

無論其原因，參加研究的12，000名婦女在治療期間為2至36月中出現(xiàn)的不良反應均做記錄。絕大多數(shù)的不良反應通常無需停止治療。在預防研究人群中出現(xiàn)因任何不良反應而中斷治療者：其中在581名使用雷洛昔芬的個體中為10.7%，而在584名使用安慰劑治療的個體中為11.1%。在治療研究人群中由于任何不良事件而中斷治療者2，557名雷洛昔芬治療病人為10.9%，而在2，567名安慰劑治療病人為8.8%。與使用雷洛昔芬有關的不良反應在雷洛昔芬治療組和安慰劑組之間有顯著差異的(p0.05)，但有明顯的劑量趨勢。即外周水腫在預防研究人群雷洛昔芬組和安慰劑組分別為3.1%和1.9%，在治療研究人群中的發(fā)生率分別為5.2%和4.4%。有報道在雷洛昔芬治療期間血小板數(shù)目輕度減少(6-10%)。上市后隨訪中有極少(

可能妊娠的婦女絕對禁用正在或既往患有靜脈血栓栓塞性疾病者(VTE)，包括深靜脈血栓,肺栓塞和視網(wǎng)膜靜脈血栓者。對雷洛昔芬或片中所含的任何賦形劑成份過敏。肝功能減退包括膽汁瘀積。嚴重腎功能減退者。難以解釋的子宮出血者。雷洛昔芬不宜用于有子宮內(nèi)膜癌癥狀和體征者，因為對這類病人的安全性尚未充分研究。

雷洛昔芬可增加靜脈血栓栓塞事件的危險性，這點與目前使用的激素替代治療伴有的危險性相似。對任何原因可能造成靜脈血栓事件的病人均需考慮危險-益處的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情況而需要長時間制動的病人應停藥。在出現(xiàn)上述情況時立即或在制動之前3天停藥。直到上述情況被解決或病人可以完全活動才能再次開始使用雷洛昔芬。雷洛昔芬不引起子宮內(nèi)膜增生。雷洛昔芬治療期間的任何子宮出血都屬意外并應請專家做全面檢查。雷洛昔芬治療期間最常見的子宮出血的原因是內(nèi)膜萎縮和良性內(nèi)膜息肉。絕經(jīng)后婦女接受雷洛昔芬治療的3年中，報道的良性內(nèi)膜息肉為0.7%，而安慰劑治療婦女為0.2%。雷洛昔芬主要在肝臟代謝.肝硬化和輕度肝功能不全(Child-PughA級)的病人單次使用雷洛昔芬的藥代學與健康者比較，血漿雷洛昔芬的濃度比對照者約高2.5倍，并與總膽紅素水平相關.雷洛昔芬在肝功能不全的婦女中的安全性和有效性未得到進一步的評價以前，此藥不被推薦用于這類病人。如發(fā)現(xiàn)血清總紅素，γ谷氨酰轉氨酶，堿性磷酸酶，ALT和AST在治療中如有升高，就應嚴密監(jiān)測。部分臨床資料提示：在那些伴發(fā)因口服雌激素造成的高甘油三酯血癥(5.6mmol/L)的病人中，雷洛昔芬可能會引起其血清甘油三酯水平的進一步上升.因此當有此類病史的病人使用雷洛昔芬時應監(jiān)測血清甘油三酯水平。對于雷洛昔芬在乳腺癌病人中的安全性尚無足夠的研究。目前沒有關于雷洛昔芬單用或聯(lián)合治療早期或晚期乳腺癌的臨床資料，因此只有當病人已完成針對其乳腺癌的治療，包括輔助治療后再應用雷洛昔芬進行骨質(zhì)疏松的預防及治療。因為缺乏與全身雌激素合用的經(jīng)驗，不推薦同時使用。雷洛昔芬不適用于男性患者。雷洛昔芬對減少血管擴張(潮熱)無作用，對其他與雌激素有關的絕經(jīng)期癥狀也無效。尚不清楚雷洛昔芬對駕駛和機器操作能力的影響。

同時攝入碳酸鈣或含鋁和氫氧化鎂的抗酸劑對全身使用雷洛昔芬不影響。同時服用雷洛昔芬和華法令不改變兩種化合物的藥代動力學。但發(fā)現(xiàn)能輕度減少凝血酶原時間，所以當雷洛昔芬與華法令或其他香豆素類衍生物合用時需要監(jiān)測凝血酶原時間。對已經(jīng)接受香豆素抗凝的藥物的病人雷洛昔芬對凝血酶原時間的作用可能出現(xiàn)。雷洛昔芬不影響對單次使用甲基強的松龍的藥代動力學。雷洛昔芬不影響地高辛曲線下面積(AUC)的穩(wěn)定狀態(tài)，地高辛的藥物最大濃8度(CMAX)的增加少于5%。在雷洛昔芬預防和治療的臨床研究中評價了同時服藥物對雷洛昔芬血漿濃度的影響。經(jīng)常同服的藥物包括：對乙酰氨基酚，非甾體類抗炎藥(如乙酰水楊酸，布洛芬，和萘普生。口服抗生素，H1拮抗劑，H2拮抗劑，和苯二氮卓類。未發(fā)現(xiàn)同服藥物對雷洛昔芬血漿濃度的臨床影響。

避光，30度以下干燥處保存，不得冷凍。

國藥準字J20080022

LILLY,S.A.