3月27日,禮來制藥宣布,艾樂明?(巴瑞替尼片)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。
根據(jù)公開資料,艾樂明是一款每日口服一次的JAK抑制劑,用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物,可幫助患者獲得顯著的毛發(fā)再生,對頭發(fā)、眉毛、睫毛等區(qū)域具有持續(xù)性的改善作用。
北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授介紹,斑禿(AlopeciaAreata)是一種自身免疫性脫發(fā)疾病,典型臨床表現(xiàn)為毛發(fā)斑片狀脫落,呈現(xiàn)圓形或橢圓形、邊界清晰的脫發(fā)斑片,可影響任何毛發(fā)生長區(qū)域,包括頭發(fā)、眉毛、睫毛,部分患者可有指(趾)甲變化。
“近年來斑禿的患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢,嚴重者進展為全禿或普禿。重度斑禿頑固、難治、易復(fù)發(fā),且嚴重影響患者的心理健康和生活質(zhì)量,既往治療基本上口服和外用激素,雖然有一定療效,但是也有很多副作用,多數(shù)患者對治療不滿意。艾樂明作為首個系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物進入中國,有望滿足患者的需求,為患者帶來了希望?!睆埥ㄖ姓f。
亟待被關(guān)注的斑禿患者規(guī)范治療
盡管醫(yī)學(xué)在不斷進步,攻克的難題越來越多,但“禿”這種常見病癥,卻依然是一塊難啃的骨頭。
據(jù)Mob研究院發(fā)布的2021年有關(guān)90后脫發(fā)情況的調(diào)研報告顯示,90后占比超越80后,脫發(fā)現(xiàn)象呈現(xiàn)年輕化趨勢。其中,斑禿是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀,全球大約有1.47億患者,中國患者約有400萬。
斑禿是一種自身免疫性疾病,由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊,導(dǎo)致頭皮、臉部或身體其他部分的毛發(fā)部分或完全脫落。斑禿癥狀經(jīng)常在兒童時期就會發(fā)作,任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。
據(jù)報道
目前,在國內(nèi)斑禿治療藥物市場,布局者主要包括恒瑞醫(yī)藥、澤璟制藥、科倫制藥等。而在全球市場,包括禮來JAK1/2抑制劑巴瑞替尼、輝瑞JAK3抑制劑PF-06651600等也在發(fā)力斑禿市場。
此次巴瑞替尼的獲批也將為患者提供臨床獲益。BRAVE-AA2研究中國主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院楊勤萍教授介紹,BRAVE-AA系列研究是兩項總計超過千人規(guī)模、治療期長達200周的臨床試驗,主要終點為第36周毛發(fā)覆蓋面積大于80%的患者比例。
結(jié)果顯示,治療36周后,大約三分之一接受4mg巴瑞替尼和五分之一接受2mg的巴瑞替尼治療的重度斑禿患者達到頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%。同時,約三分之一患者達到眉毛或睫毛完全再生或者沒有明顯缺失的指標(biāo)。
禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負責(zé)人王莉博士也表示,作為首款用于系統(tǒng)性治療成人重度斑禿的靶向藥物,此次艾樂明新適應(yīng)癥獲批填補了中國重度斑禿患者迫在眉睫的疾病治療需求,也為醫(yī)生帶來了新的臨床藥物選擇。BRAVE-AA2研究驗證了艾樂明用于包括中國患者在內(nèi)的全球人群的有效性及安全性。
“我們也希望有更多的藥廠開展這方面的基礎(chǔ)研究,開發(fā)更多藥物應(yīng)用到臨床。不管新藥、老藥(相關(guān)治療藥物),一個藥物能有70%-80%的有效率已經(jīng)很好了。所以,有更多廠家關(guān)注毛發(fā)治療領(lǐng)域?qū)π袠I(yè)發(fā)展有促進作用?!庇信R床專家對新聞道
斑禿市場背后的旺盛需求
基于安全性和有效性數(shù)據(jù),對于此款藥物的市場前景,有不少分析人士報以積極的態(tài)度。
華泰證券分析認為,全球脫發(fā)主流用藥為非那雄胺與米諾地爾,期待創(chuàng)新藥推進。非那雄胺為處方藥,療效確切(有效率65~90%,指南I級推薦),但服用期間存在性功能減退的副作用,考慮已國家集采、市場規(guī)模有限。米諾地爾為雙跨品種,療效確切(有效率50~85%,指南I級推薦)且副作用輕微,2020年米諾地爾中國銷售額約6億元,隨著加大教育力度與電商渠道放量,有望于2031年超百億(2021-31ECAGR≈30%)。而AR拮抗劑(雄脫)、JAK抑制劑(斑禿)、WNT激動劑(雄脫)等在研藥品與中胚層療法有望進一步填補未滿足的市場需求。
實際上,巴瑞替尼的全球銷售額自上市后也獲得了一定的銷量回報。根據(jù)禮來財報數(shù)據(jù),2021年巴瑞替尼收入達到11.15億元;2022年,巴瑞替尼收入8.31億美元。
這也是由于,如今毛發(fā)和頭皮問題已經(jīng)越來越受到人們的關(guān)注。上述臨床專家就向新聞道
“在診療中我們會發(fā)現(xiàn),大部分斑禿患者缺乏有效藥物,所以在就診前往往會尋求一些不合理不正確的方法來應(yīng)對,而此次這款藥物獲批,對斑禿患者而言無疑是一大利好?!痹搶<艺f道。
談及臨床需求,楊勤萍此前在接受新聞道采訪時表示,現(xiàn)在年輕人壓力大,生活不規(guī)律熬夜成常態(tài),使得脫發(fā)禿頂日益年輕化,主要有兩個因素很重要:一方面,在男性中,脫發(fā)遺傳占76%左右。女性中,脫發(fā)遺傳也占50%。對于年輕人來說,三代之內(nèi)如果有脫發(fā)家族遺傳屬于高危人群,建議這部分的年輕人需要做到作息、飲食規(guī)律。至少11點前睡覺,飲食清淡為主,忌辛辣、油膩,減少酗酒、抽煙等不良習(xí)慣;另一方面,如果在早期出現(xiàn)上述相應(yīng)癥狀,建議先到醫(yī)院做一個明確的診斷,如果確實已經(jīng)產(chǎn)生了進行性的毛發(fā)稀疏、變少的情況,建議盡早治療。雄激素性禿發(fā)和脂溢性皮炎往往伴隨發(fā)生,兩者在發(fā)病機制中有相關(guān)性。在雄激素性禿發(fā)中,雄激素會刺激皮脂腺分泌增加,使頭皮油脂分泌增加。豐富的油脂會使頭皮的馬拉色菌過度增殖,導(dǎo)致脂溢性皮炎伴發(fā)。
“因此,在臨床實踐中,對于有脂溢性皮炎的雄激素禿發(fā)患者,如能及時有效進行規(guī)范治療,改善癥狀,則有助于脫發(fā)的控制。”楊勤萍強調(diào),我們建議患者,出現(xiàn)了脫發(fā)問題先不要急著去私人機構(gòu)、私人養(yǎng)發(fā)館進行治療,首先去正規(guī)醫(yī)院,做比較明確的診斷。到底是雄禿、斑禿?還是其他的脫發(fā)問題,明確診斷之后再進行對癥治療。
“如果只是頭皮屑很多,頭皮很干,在藥物治療的前提下可以做養(yǎng)護。也有一些診斷還沒有明確,脫發(fā)很厲害就先做養(yǎng)護,反而會耽誤治療,這就有些得不償失了。所以,首先是明確診斷,確定治療方案,不要因為養(yǎng)護或其他偏方而耽誤正規(guī)的治療?!睏钋谄颊f。