2023年3月15日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可欄更新數(shù)據(jù),北京立康生命科技有限公司(以下簡稱為“立康”)旗下的個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗產(chǎn)品——LK101注射液獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥是晚期實(shí)體瘤。
這是中國首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段的個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗,也是首個(gè)獲批進(jìn)入臨床階段的完全個(gè)性化的mRNA編輯產(chǎn)品。
2022年12月22日,立康向國家藥品監(jiān)督管理局遞交LK101注射液的IND申請并獲受理。LK101注射液是立康完全自主研發(fā)的首條核心管線,這是一款個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗,采用mRNA-DC疫苗形式,通過將編碼數(shù)十個(gè)基于患者自體腫瘤突變信息設(shè)計(jì)的個(gè)性化腫瘤抗原靶點(diǎn)的mRNA轉(zhuǎn)導(dǎo)入樹突狀細(xì)胞,從而兼具mRNA疫苗和DC疫苗的優(yōu)勢。
mRNA技術(shù)非常便捷,可一次性編碼多種抗原,表達(dá)快速高效,非常適合個(gè)性化腫瘤治療產(chǎn)品的開發(fā)。而DC細(xì)胞是人類免疫系統(tǒng)中高度專職化、功能最強(qiáng)的抗原提呈細(xì)胞?;贒C細(xì)胞的腫瘤疫苗安全性高、耐受性好,能夠在患者體內(nèi)有效活化腫瘤特異性T細(xì)胞并建立免疫記憶,使患者獲得長期的抗癌效應(yīng)。將兩者結(jié)合以后,可以有效發(fā)揮mRNA疫苗和DC疫苗的優(yōu)勢,且無需體內(nèi)注射免疫佐劑和mRNA封裝材料,在發(fā)揮高效、高特異性抗腫瘤免疫活性的同時(shí),提高了藥物的安全性和耐受性。
2018年,立康與中國人民解放軍總醫(yī)院合作開展了LK101注射液治療術(shù)后肝癌患者的IIT(研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn))。研究數(shù)據(jù)顯示,LK101注射液具有良好的安全性和耐受性,且未出現(xiàn)I級以上與藥物相關(guān)的不良反應(yīng),所有病人均檢測到體內(nèi)抗腫瘤新生抗原免疫反應(yīng)的激活;實(shí)驗(yàn)組受試者術(shù)后復(fù)發(fā)率和生存率均表現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。