美國FDA于6月27日宣布啟動真實(shí)世界數(shù)據(jù)的腫瘤學(xué)質(zhì)量、表征和評價計(jì)劃（Quality,Characterization,andAssessmentofReal-worldData，QCARD）。擴(kuò)大產(chǎn)生證據(jù)的方式可以為醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)帶來一系列好處，包括更多樣化的患者代表以及加速安全有效療法的可能性。隨著傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)之外的數(shù)據(jù)來源變得更容易獲得，分析這些來源的方法變得更加穩(wěn)健，有更多機(jī)會使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）來評估安全性并支持有效性證據(jù)。

FDA指出，向FDA提交的包含RWD的申請正在迅速增加，尤其是在腫瘤學(xué)領(lǐng)域。選擇數(shù)據(jù)源時，RWD應(yīng)適合預(yù)定的科學(xué)研究目標(biāo)。為了有效地審評研究計(jì)劃，應(yīng)有足夠的信息使FDA能夠向申辦方提供有用的反饋。申辦者應(yīng)查閱相關(guān)的FDA指南文件，以獲得關(guān)于使用RWD的研究的具體建議。

FDA對腫瘤學(xué)RWD申報(bào)的初步經(jīng)驗(yàn)表明，包含RWD的研究的早期提案通常缺乏研究設(shè)計(jì)的基本要素和數(shù)據(jù)源的表征，無法幫助審評團(tuán)隊(duì)進(jìn)行適當(dāng)評估。此外，收到的信息的類型和格式差異很大。此過程通常會要求提供額外的信息，從而導(dǎo)致效率低下和不必要的延誤。

為解決這一問題，F(xiàn)DA腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）與Reagan-Udall基金會建立合作關(guān)系，評估可為早期RWD研究提案的數(shù)據(jù)源和研究設(shè)計(jì)提供起點(diǎn)的基本數(shù)據(jù)元素。QCARD計(jì)劃旨在提高初始研究計(jì)劃的質(zhì)量，而不是對監(jiān)管審評中提交的真實(shí)世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行評估。

腫瘤學(xué)QCARD計(jì)劃旨在通過評估申辦人在匯總申報(bào)資料供擬議研究和RWD來源審評時需要考慮的最低限度要素，促進(jìn)研究申辦人和方案審評員之間的有效溝通。由流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床和衛(wèi)生服務(wù)研究專家組成的外部小組為腫瘤學(xué)QCARD計(jì)劃提供信息。

腫瘤學(xué)QCARD計(jì)劃的目標(biāo)包括：

回顧已發(fā)表的關(guān)于RWD和質(zhì)量測量維度的文獻(xiàn)、指導(dǎo)和指南。

使利益攸關(guān)方參與并獲得對基本RWD研究設(shè)計(jì)要素和數(shù)據(jù)特征的反饋。

生成關(guān)鍵研究和數(shù)據(jù)元素（腫瘤學(xué)QCARD），以促進(jìn)對包含RWD的研究的初步審評。

FDAOCE正在提供這些信息請求中包含的示例數(shù)據(jù)元素，以分享這些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。OCERealWorldEvidence網(wǎng)站上提供了有關(guān)腫瘤學(xué)QCARD計(jì)劃的詳細(xì)信息。

OCE認(rèn)為，鑒于腫瘤學(xué)RWD申請量的增加，定義相關(guān)數(shù)據(jù)元素以促進(jìn)對初始RWD研究提案的審評，可以提高審評效率，并可能為跨治療領(lǐng)域的更廣泛工作提供信息。為達(dá)成成功的多學(xué)科藥物研發(fā)，F(xiàn)DA建議申辦人盡早與相關(guān)的腫瘤學(xué)審評部門合作，以獲得對其研發(fā)計(jì)劃的反饋。