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        華潤雙鶴替格瑞洛片成功注冊 替格瑞洛片用于治療哪種疾病?

        發(fā)布時間:2022-06-06 09:15 相關(guān)企業(yè):阿斯利康制藥有限公司

        4月11日,華潤雙鶴宣布,該公司最近收到了國家美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的替格瑞洛片藥品注冊證書(證書號為:2022S00276),并批準(zhǔn)了該藥品的生產(chǎn)。

        替格瑞洛片

        倍林達(dá) 替格瑞洛片 生產(chǎn)廠家:阿斯利康制藥有限公司 功能主治:本品用于急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入(PCI)治療的患者,降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。與氯吡格雷相比,本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生率,兩治療組之間的差異來源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面無差異。 在ACS患者中,對本品與阿司匹林聯(lián)合用藥進(jìn)行了研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn),阿司匹林維持劑量大于100 mg會降低替格瑞洛減少復(fù)合終點(diǎn)事件的臨床療效,因此,阿司匹林的維持劑量不能超過每日100mg。 用法用量:口服。本品可在飯前或飯后服用。 本品起始劑量為單次負(fù)荷量180mg(90mg2片),此后每次1片(90mg),每日兩次。 除非有明確禁忌,本品應(yīng)與阿司匹林聯(lián)合用藥。在服用首劑負(fù)荷阿司匹林后,阿司匹林的維持劑量為每日1次,每次75~100mg。 已經(jīng)接受過負(fù)荷劑量氯吡格雷的ACS患者,可以開始使用替格瑞洛。 治療中應(yīng)盡量避免漏服。如果患者漏服了一劑,應(yīng)在預(yù)定的下次服藥時間服用一片90mg(患者的下一個劑量)。 本品的治療時間可長達(dá)12個月,除非有臨床指征需要中止本品治療(見【藥理毒理】)。超過12個月的用藥經(jīng)驗(yàn)?zāi)壳吧杏邢蕖?急性冠脈綜合征患者過早中止任何抗血小板藥物(包括本品)治療,可能會使基礎(chǔ)病引起的心血管死亡或心肌梗死的風(fēng)險增加,因此,應(yīng)避免過早中止治療。 特殊人群 兒童患者:本品在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確定。 老年患者:無需調(diào)整劑量。 腎功能損害患者:腎臟損害患者無需調(diào)整劑量(見【藥代動力學(xué)】)。尚無本品用于腎透析患者的相關(guān)信息。 肝功能損害患者:輕度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。尚未在中-重度肝損害患者對本品進(jìn)行研究,因此,本品禁用于中-重度肝損害患者。
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        對于急性冠狀動脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死史且至少有一個動脈粥樣硬化事件高危因素的患者,可以使用阿司匹林替代格瑞洛片,以減少心血管死亡、心肌梗死和中風(fēng)的發(fā)生。

        華潤雙河于2020年9月21日向國家美國食品藥品監(jiān)督管理局提出上市申請,并于2020年9月29日收到受理通知,2020年3月29日獲得國家美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。根據(jù)國家有關(guān)政策法規(guī),藥品注冊證書視為一致性評價。

        截至本公告發(fā)布之日,華潤雙鶴為格瑞洛片(未經(jīng)審計)累計研發(fā)投入人民幣2,860.67萬元。

        2010年7月,美國FDA批準(zhǔn)上市,2012年進(jìn)入中國,名為貝林達(dá)的阿斯利康開發(fā)了替格雷洛片。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫,2020年全球銷售額為19.67億美元。

        在國內(nèi)市場,根據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的信息,中國大陸有23家藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括華潤雙河)獲準(zhǔn)上市。根據(jù)美國內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù),2020年,國內(nèi)醫(yī)療市場取代格瑞洛片的總銷售額(終端價格)為16.85億元,其中阿斯利康市場份額排名前五的企業(yè)分別為90.92%%,南京正大天晴制藥1.92%,石藥歐益制藥1.72%,上海匯倫江蘇制藥0.52%。

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