北京，2024年9月24日-安斯泰來(lái)（（投資）中國(guó)）投資有限公司將在9月25日-9月29日舉行的中2024年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）學(xué)術(shù)年會(huì)上首次展示VYLOY( 通用名：佐妥昔單抗（Zolbetuximab）兩項(xiàng)) 全球III期臨床研究 SPOTLIGHT以及GLOW中國(guó)患者亞組的詳細(xì)分析結(jié)果。
胃癌往往在晚期或轉(zhuǎn)移階段，或癌細(xì)胞從腫瘤原發(fā)部位擴(kuò)散到身體其他組織或器官后，才被診斷出來(lái)。 2022年中國(guó)胃癌新發(fā)病例約為358,700例，死亡病例超過(guò)26萬(wàn)例。胃癌是中國(guó)發(fā)病率排名第五位的惡性腫瘤，死亡率排名第三。
對(duì)于此高發(fā)病率高、低生存率低且診斷時(shí)間晚的腫瘤疾病而言，新的靶向療法至關(guān)重要。VYLOY佐妥昔單抗是在研的一種靶向CLDN18.2靶向療法的“同類首創(chuàng)”單克隆抗體，已在日本和英國(guó)獲批用于治療胃癌或胃食管交界癌用于一線治療CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者。并且，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）于2023年7月31日目前正式已受理佐妥昔單抗的生物制品上市許可申請(qǐng)。一經(jīng)批準(zhǔn)，對(duì)于中國(guó)胃癌患者群體而言，佐妥昔單抗將是一款針對(duì)CLDN18.2的治療選擇。
VYLOY佐妥昔單抗上市許可申請(qǐng)基于兩項(xiàng)全球III期臨床研究 SPOTLIGHT以及GLOW。本次CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)將迎來(lái)佐妥昔單抗這兩項(xiàng)臨床研究中國(guó)患者亞組的詳細(xì)分析結(jié)果的全球發(fā)布，兩項(xiàng)發(fā)布將在CSCO 學(xué)術(shù)年會(huì)9月28日上午的胃癌專場(chǎng)舉行，由CSCO胃癌專家委員會(huì)專家進(jìn)行論文口頭報(bào)告。
在今年CSCO上展示情況如下：
全球III期臨床研究GLOW研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告
論文題目：
Zolbetuximab + CAPOX一線治療Claudin 18.2（CLDN18.2）+、HER2-、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌：GLOW中國(guó)亞組分析
Zolbetuximab + CAPOX as first-line treatment in patients with CLDN18.2+, HER2?, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: GLOW Chinese subgroup analysis
報(bào)告人：張東生 中山大學(xué)腫瘤防治中心
報(bào)告時(shí)間：2024年9月28日上午11:39-11:45
全球III期臨床研究SPOTLIGHT研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告
論文交流—Zolbetuximab + mFOLFOX6一線治療Claudin 18亞型2 （CLDN18.2）+、HER2-、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌：SPOTLIGHT中國(guó)亞組分析
Zolbetuximab+mFOLFOX6 as first-line treatment in patients with CLDN18.2+, HER2?, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: SPOTLIGHT Chinese subgroup analysis
報(bào)告人：劉容銳 解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心
報(bào)告考時(shí)間：2024年9月28日上午11:45-11:51
“同類首創(chuàng)” 靶向Claudin18.2靶向藥物佐妥昔單抗，自2019年就開始在中國(guó)參與全球多中心臨床試驗(yàn)，也實(shí)現(xiàn)了安斯泰來(lái)歷史上首次中國(guó)與全球同步開發(fā)與同步遞交上市許可申請(qǐng)。近年來(lái)，安斯泰來(lái)不斷在更早的臨床研發(fā)階段將中國(guó)納入考慮，同步研發(fā)以及遞交上市許可申請(qǐng)，推動(dòng)創(chuàng)新藥物對(duì)中國(guó)患者的可及的上市，用實(shí)際行動(dòng)助力“健康中國(guó)2030”。目前，安斯泰來(lái)在的腫瘤治療領(lǐng)域的布局已經(jīng)覆蓋涉及泌尿系統(tǒng)腫瘤（如包括前列腺癌、尿路上皮癌），血液腫瘤（包括急性髓系白血病）和、消化道腫瘤（如包括胃癌或胃食管交界處癌）。憑借正在推進(jìn)“焦點(diǎn)領(lǐng)域的研究策略（Focus Area Approach）”，以聚焦生理機(jī)制和治療手段，確定持續(xù)研發(fā)新藥的機(jī)會(huì)，解決尚未被滿足的醫(yī)療需求。
植根中國(guó)30年，安斯泰來(lái)不斷推進(jìn)“本土化戰(zhàn)略”步伐，堅(jiān)定履行對(duì)中國(guó)患者的承諾，始終致力于向中國(guó)患者提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品和服務(wù)，滿足未盡醫(yī)療需求，提升中國(guó)社會(huì)的健康福祉。未來(lái)，安斯泰來(lái)將賡續(xù)前行，以創(chuàng)新立足于不斷變化的醫(yī)療行業(yè)最前沿，不斷努力將科學(xué)的進(jìn)步轉(zhuǎn)變?yōu)榛颊叩膬r(jià)值。
