阿奇霉素片(希舒美)屬于處方藥,由輝瑞制藥有限公司研制并生產(chǎn),其對于本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染:支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥,也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌,但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料)。阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。有良好的效果。那么阿奇霉素片該如何檢查呢?
檢查
堿度取本品適量(約相當(dāng)于阿奇霉素20mg),加甲醇5ml溶解后,再加水5ml,混勻,10分鐘后依法測定(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH),pH值應(yīng)為8.5~11.5。有關(guān)物質(zhì)取本品細(xì)粉適量,加甲醇制成每1ml中約含阿奇霉素30mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;精密量取適量,加甲醇分別稀釋制成每1ml中約含阿奇霉素0.3mg和0.6mg的溶液,作為對照溶液(1)和(2);
另精密量取供試品溶液適量及紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品適量,加甲醇溶解并制成每1ml中分別含0.6mg的溶液作為對照溶液(3)。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述四種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)為展開劑,展開后,晾干,噴以顯色劑(取鉬酸鈉2.5g,硫酸鈰1g,加10%硫酸溶液溶解并稀釋至100ml),晾干后,于105℃加熱數(shù)分鐘至顯色。
對照溶液(3)中阿奇霉素與紅霉素斑點應(yīng)完全分開,供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,雜質(zhì)斑點總數(shù)不得超過3個,各雜質(zhì)斑點的顏色與對照溶液主斑點比較,最大一個雜質(zhì)斑點應(yīng)不得深于對照溶液(2)的主斑點(2%),其他任一雜質(zhì)斑點均應(yīng)不得深于對照溶液(1)的主斑點(1%)。