(白鷺)正當(dāng)國(guó)外進(jìn)口抗癌藥實(shí)行零關(guān)稅備受關(guān)注之際,江蘇藥企自主研發(fā)的抗癌新藥福可維于9日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),這意味著中國(guó)腫瘤領(lǐng)域的原研創(chuàng)新藥——安羅替尼正式上市。
經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí),福可維是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑,而且不良反應(yīng)較輕,患者耐受性良好。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家分析,安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。
中國(guó)現(xiàn)在每年新發(fā)腫瘤患者有400余萬(wàn)人,平均每天有超過(guò)一萬(wàn)人被確診為新發(fā)病人,且發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。尤其是肺癌,在男性中的發(fā)病率和死亡率均排在第一位,在女性中發(fā)病率第二位、死亡率也排在第一位。腫瘤患者的五年生存期,遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家平均水平。
近年來(lái),隨著傳統(tǒng)化療的發(fā)展,靶向治療和免疫治療陸續(xù)進(jìn)入一線、二線治療,晚期非小細(xì)胞肺癌的治療獲得了很大改善。然而,對(duì)于一線、二線治療失敗的中國(guó)患者,現(xiàn)有的三線治療手段較為缺乏且選擇混亂,患者往往處于無(wú)藥可用的困境。在這種情況下,正大天晴自主研發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑安羅替尼終于獲得了成功,為中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療提供了一種有效的全新治療手段。
正大天晴研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10余年的努力,終于在腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)上有了突破,1.1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市。這一產(chǎn)品是新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重功效。
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)總裁王善春表示“安羅替尼的上市,還得益于眼下國(guó)家藥監(jiān)局正在進(jìn)行的藥品審評(píng)審批改革舉措。由于臨床研究顯示安羅替尼相比現(xiàn)有的治療手段有明顯的臨床優(yōu)勢(shì),申報(bào)后即被藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)序列,正是由于藥品審評(píng)部門(mén)的重視,審評(píng)專(zhuān)家加班加點(diǎn),使得安羅替尼在很短的時(shí)間內(nèi)完成了上市審評(píng)并獲得批準(zhǔn),這樣才使得廣大患者能夠盡快用上安全、有效的抗腫瘤創(chuàng)新藥?!?/p>
王善春認(rèn)為,該藥審評(píng)期間,適逢國(guó)家藥品審評(píng)審批政策改革期,國(guó)家鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向越來(lái)越明顯,像安羅替尼這類(lèi)臨床價(jià)值突出的創(chuàng)新藥的審批,得到了保障和激勵(lì)。藥審中心通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序,為滿(mǎn)足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。