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        華海藥業(yè)左乙拉西坦注射用濃溶液注冊成功!左乙拉西坦可以治療癲癇嗎?

        發(fā)布時間:2022-06-03 10:29 相關(guān)企業(yè):海南普利制藥股份有限公司

        4月7日,華海藥業(yè)宣布,該公司最近收到了由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的左乙拉西坦注射濃溶液的藥品注冊證書。

        左乙拉西坦注射液主要用于治療癲癇。它最早是由比利時UCB公司開發(fā)的,并于2006年在美國獲準上市。

        目前,美國的主要制造商包括香卡、Farmaceutica、MylanLabsltd等。

        國內(nèi)制造商主要包括江蘇萬高制藥有限公司、海南普利制藥有限公司等。據(jù)統(tǒng)計,2020年左乙拉西坦注射液的國內(nèi)銷售額約為1.64億元(數(shù)據(jù)來自米內(nèi)網(wǎng))。

        2022年3月,公司正式批準了公司向美國FDA(ANDA,即美國仿制藥申請)提交的左乙拉西坦注射液新藥簡要申請。

        截至目前,公司已將研發(fā)費用投入約1253萬元(含美國項目研發(fā)投入)用于左乙拉西坦注射濃溶液研發(fā)項目。

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