4月7日,華海藥業(yè)宣布,該公司最近收到了由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的左乙拉西坦注射濃溶液的藥品注冊證書。
左乙拉西坦注射液主要用于治療癲癇。它最早是由比利時UCB公司開發(fā)的,并于2006年在美國獲準上市。
目前,美國的主要制造商包括香卡、Farmaceutica、MylanLabsltd等。
國內(nèi)制造商主要包括江蘇萬高制藥有限公司、海南普利制藥有限公司等。據(jù)統(tǒng)計,2020年左乙拉西坦注射液的國內(nèi)銷售額約為1.64億元(數(shù)據(jù)來自米內(nèi)網(wǎng))。
2022年3月,公司正式批準了公司向美國FDA(ANDA,即美國仿制藥申請)提交的左乙拉西坦注射液新藥簡要申請。
截至目前,公司已將研發(fā)費用投入約1253萬元(含美國項目研發(fā)投入)用于左乙拉西坦注射濃溶液研發(fā)項目。