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        應(yīng)建藥品召回信息公開制

        發(fā)布時(shí)間:2023-05-28 04:39 相關(guān)企業(yè):復(fù)禾醫(yī)藥

        在談到國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品召回管理辦法》的有關(guān)情況時(shí),顏江瑛說,要明確進(jìn)口藥品召回的責(zé)任主體,《召回辦法》明確了進(jìn)口藥品的召回責(zé)任主體和具體實(shí)施主體。

        即進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體,履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的,由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

        顏江瑛介紹,為了使藥監(jiān)部門及時(shí)掌握進(jìn)口藥品在國外的召回情況,便于對進(jìn)口藥品在境內(nèi)使用的安全風(fēng)險(xiǎn)控制,召回辦法明確了“進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局”的報(bào)告義務(wù)。

        顏江瑛指出,藥品監(jiān)管部門也要從這幾方面加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo),確保召回效果

        藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品召回管理辦法》,及時(shí)對召回效果進(jìn)行評價(jià)。認(rèn)為企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

        同時(shí),國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度,采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

        最后,顏江瑛強(qiáng)調(diào),藥品召回是國際慣例,也是阻止可能危及人體健康存在安全隱患藥品的有效手段之一,確保藥品召回的效果,除企業(yè)實(shí)施召回外,監(jiān)管部門的指導(dǎo)和監(jiān)督,也需要公眾參與。

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