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        2月27日,華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱,全資子公司萬輝雙鶴的蒙脫石散收到《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,意味著該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

        蒙脫石散

        思密達(dá) 蒙脫石散(原味) 生產(chǎn)廠家:博福-益普生(天津)制藥有限公司 功能主治:用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。 用法用量:口服。成人每次1袋(3克),一日3次。
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        蒙脫石散主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉,原研公司為IPSENPHARMA,商品名為“思密達(dá)”(SMECTA),1980年3月在法國(guó)上市。

        國(guó)際市場(chǎng)方面,2018年蒙脫石散全球銷售額為1.07億美元。中國(guó)境內(nèi),已批準(zhǔn)上市的蒙脫石散生產(chǎn)企業(yè)有39家。據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2018年第4季度至2019年第3季度,蒙脫石散(3g)全國(guó)銷售額為1.29億元人民幣,企業(yè)份額排名前五名分別為法國(guó)益普生制藥集團(tuán)57.61%,先聲藥業(yè)有限公司17.72%,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司5.8%,湖南華納大藥廠股份有限公司3.11%,四川維奧制藥有限公司3.01%。

        萬輝雙鶴自2017年6月啟動(dòng)該藥品一致性評(píng)價(jià)工作,2018年12月24日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng),2018年12月29日獲得受理通知書,2020年2月17日獲得國(guó)家藥監(jiān)局審核通過。

        華潤(rùn)雙鶴表示,萬輝雙鶴蒙脫石散通過一致性評(píng)價(jià)將有利于該藥品未來的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),并為后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn),將會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。萬輝雙鶴自開展該藥品一致性評(píng)價(jià)工作以來,累計(jì)研發(fā)投入為人民幣336.69萬元。

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