安佑澤 奧氮平片副作用一般包含以下內(nèi)容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準(zhǔn)本品用于18歲以下兒科人群。 成人 臨床試驗中報道的與使用奧氮平 相關(guān)的最常見(發(fā)生于1%的患者)的不良反應(yīng)有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細(xì)胞增多，催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森癥，白細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞減少，運動障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉(zhuǎn)氨酶短暫無癥狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發(fā)熱，關(guān)節(jié)痛，堿性磷酸酶增高，Y -谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。 不良反應(yīng)列表 下表列出了來自自發(fā)報告和臨床試驗中的不良反應(yīng)和實驗室檢查結(jié)果。在每個頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降低的順序排列。所列頻率術(shù)語的定義如下:十分常見(1/10) 常見(1/100到 具體表格看內(nèi)部說明書。 在所有基線體重指數(shù)(BMI) 類別中均觀察到體重臨床上顯著性增加。短期治療后(中位持續(xù)時間為47天) ，體重增加7%的基線體重十分常見(22.2%)，15%的為常見(4.2%)，25%的為偶見(0.8%)?；颊唛L期暴露后(至少48周)體重增加7%，15%，和25%的基線體重十分常見(分別為64. 4%，31. 7%和12 3%) 在基線時沒有血脂調(diào)節(jié)異常證據(jù)的患者中，空腹血脂值(總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯)平均升高值更大。對空腹總膽固醇水平從基線時正常( 對空腹血糖水平從基線時正常( 升高(7mmol/I) 十分常見。 對空腹甘油三酯水平從基線時正常( 臨床試驗中，奧氨平治療組患者中帕金森綜合癥和肌張力障礙的發(fā)病率數(shù)值較高，但與安慰劑組之間并沒有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。奧氮平治療患者出現(xiàn)帕金森綜合癥、靜坐不能和肌張力障礙的發(fā)病率與氟哌啶醇的滴定劑量組相比較低。在沒有患者個體的急性和遲發(fā)性錐體外系運動障礙史的詳細(xì)信息的情況下，目前無法得出奧氮平較少引起遲發(fā)性運動障礙和/或其它遲發(fā)性維體外系綜合癥的結(jié)論。已有報告稱當(dāng)奧氮平突然停藥時會出現(xiàn)如出汗，失眠，震顫，焦慮，惡心和嘔吐等急性癥狀。在長達(dá)12周的臨床試驗中，奧氨平治療的惠者中有約30%的血漿催乳素濃度超過正常范圍上限值，而他們的基線催乳素值正常。這些患者中大多數(shù)的升高較輕微，保持低于正常范圍上限值的兩倍。 &；#39；從奧氮平綜合數(shù)據(jù)庫中的臨床試驗確定的不良事件。 通過奧氮平綜合數(shù)據(jù)庫中臨床試驗的測量值評估的。 從自發(fā)上市后報告中確定的不良事件，其發(fā)生率利用奧氨平綜合數(shù)據(jù)庫確定。 從自發(fā)上市后報告中確定的不良事件，其發(fā)生率利用奧氨平綜合數(shù)據(jù)庫在95%置信區(qū)間的上限估計。 長期暴露(至少48周) 出現(xiàn)體重增加，血糖，總/低密度/高密度脂蛋白膽固醇或甘油三酯不良反應(yīng)和臨床顯著性改變的患者比例隨時間增加。在完成9-12個月治療的成人患者中，平均血糖增加速率在大約6個月后減緩。 特殊人群的附加信息 在癡呆老年患者的臨床試驗中，與安慰劑組相比，奧氦平治療組死亡和腦血管病不良反應(yīng)的發(fā)生率較高(見【注意事項】) .在這組患者中，與使用奧氨平相關(guān)的不良反應(yīng)中，步態(tài)異常和跌倒十分常見。常見肺炎，體溫升高，嗜睡，紅斑，視幻覺和尿失禁。 在患有藥物(多巴胺激動劑)引起的與帕金森病相關(guān)的精神病患者的臨床試驗中，帕金森病癥狀惡化和幻覺的報告十分常見，比安慰劑組的更頻繁: 一項在雙相躁狂患者中進(jìn)行的臨床試驗中，丙戊酸鈉與奧氮平聯(lián)合治療出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率為4.1%；一個潛在促進(jìn)因素可能是高水平的血漿丙戊酸。奧氮平與鋰或丙戊酸鹽共同服用導(dǎo)致震額，口干，食欲增加和體重增加的發(fā)生率增加(10%) .言語障礙的報告也常見。在奧氮平與鋰或雙丙戊酸鈉聯(lián)合治療期間，急性治療期(長達(dá)6周) 17. 4%的患者的體重比基線體重增加7%。雙相情感障礙患者中預(yù)防復(fù)發(fā)的長期奧氮平治療(長達(dá)12月)與39. 9%的患者比基線體重增加了7%有關(guān)。 兒科患者 雖然沒有設(shè)計臨床研究以對青少年和成年人進(jìn)行比較，但青少年試驗的數(shù)據(jù)與成年人試驗的數(shù)據(jù)相當(dāng)。下表總結(jié)了報告的青少年患者(年齡13-17歲) 比成年患者發(fā)生頻率高的不良反應(yīng)或僅在青少年患者的短期臨床試驗中發(fā)生的不良反應(yīng)。與暴露量相當(dāng)?shù)某扇讼啾?，青少年人群中臨床上顯著性體重增加(7%)發(fā)生得更頻繁。長期暴露(至少24周)的青少年患者的體重增加程度和出現(xiàn)臨床上顯著性增重的比例均比短期暴露的青少年患者高。在每個頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)都按照嚴(yán)重性降低的順序排列。所列頻率術(shù)語的定義如下:十分常見(1/10) ，常見(1/100至 代謝和營養(yǎng)障礙 十分常見:體重增加，甘油三酯水平升高，食欲增加。 常見:膽固醇水平升高 神經(jīng)系統(tǒng)疾病 十分常見:鎮(zhèn)靜(包括:嗜睡，昏睡，困倦)。 胃腸道疾病 常見:口干 肝膽疾病 十分常見:肝轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT/AST) 實驗室檢查 十分常見:總膽紅素降低，GGT升高， 血漿催乳素水平升高。 短期治療(中位持續(xù)時間為22天)后，體重增加7基線體重(kg)的十分常見(40.6%) ，15%基線體重的常見(7.1%) ，25%的常見(2.5%)。長期暴露(至少24周)后，89. 4%的體重增加7%，55. 3%增加15%， 29. 1%增加25%的基線體重。觀察到基線時空腹甘油三酯水平正常( 觀察到從基線空腹總膽固醇水平正常( 47. 4%的青少年患者報告血漿催乳素水平升高。孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準(zhǔn)備懷孕的患者，要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗有限，只有當(dāng)可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。在懷孕期的后3個月使用抗精神病藥物(包括奧氮平)的母親，新生兒有出現(xiàn)不同程度及持續(xù)時間的不良反應(yīng)( 包括維體外系癥狀和/或停藥反應(yīng))的風(fēng)險，已有激越、肌張力增高、肌張力減退、震顫、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障礙的報告。因此，新生兒應(yīng)密切監(jiān)護。哺乳在一項健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時平均嬰兒藥物暴露量(mg/kg) 估計是母體奧氮平劑量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奧氮平，應(yīng)該建議她們不要哺乳嬰兒。生育能力對生商能力的影響尚不清楚。兒童用藥：本品在中國18歲以下兒童及青少年患者中用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：通常不會使用較低的起始劑量 (5mg/日) ，但對65歲及以上的老年人，若有臨床指征，應(yīng)考慮使用較低的起始劑量。等。更多關(guān)于安佑澤 奧氮平片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項請查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。