生產(chǎn)企業(yè)：齊魯制藥有限公司

通用名稱：恩替卡韋片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203225(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)

用法用量：患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個月。兒童患者的治療持續(xù)時間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少12個月或直至HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換或療效喪失。停止治療后應(yīng)該定期隨訪血清ALT和HBVDNA水平(參見【注意事項】)。HBeAg陰性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換或有療效喪失的證據(jù)。腎功能或肝功能損傷兒童患者中尚未進(jìn)行藥代動力學(xué)研究。腎功能不全:在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見【藥代動力學(xué)】)。肌酐清除率<50mL分鐘的患者【包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析(CAPD)治療的患者】應(yīng)調(diào)整用藥劑量?？诜芤河盟巹┝空{(diào)整參見口服溶液說明書。在沒有口服溶液時，作為替代治療可通過延長給藥間隔進(jìn)行調(diào)整劑量，詳見表1。推薦的劑量調(diào)整是基于有限數(shù)據(jù)的推論，尚未對其安全性和有效性進(jìn)行臨床評估。因此，應(yīng)該密切監(jiān)測病毒學(xué)應(yīng)答。其余詳見內(nèi)部說明書。

功能主治： 感染 性病 肝病 肝炎